Sumatriptan som behandling för posttraumatisk huvudvärk (TWIST)

I. Särskilda syften med studien: Det slutliga syftet med denna öppna fas II-studie är att testa de forskningsmetoder och tillvägagångssätt som krävs för att framgångsrikt genomföra en fas III-studie för behandling av posttraumatisk huvudvärk (PTH). Under denna studie kommer vi

1. Bestäm möjligheten att använda en huvudvärksdagbok som nås via en smarttelefonapplikation, webben eller papper/penna för att registrera korrekta huvudvärkdata i en grupp individer med TBI och deras vårdgivare enligt vad som anges.
2. Utvärdera den ungefärliga effektstorleken för sumatriptan på smärtans svårighetsgrad, varaktighet och återkommande huvudvärk hos personer med måttlig till svår PTH för att fastställa den nödvändiga urvalsstorleken för en fas III-studie.
3. Bedöm biverkningsprofilen för sumatriptan i en hjärnskadad population samt säkerheten för sumatriptan hos patienter med TBI.
4. Utvärdera förmågan hos personer med TBI, och deras vårdgivare enligt indikation, att framgångsrikt använda abortiva huvudvärksmediciner och följa behandlingen.
5. Undersök sambandet mellan PTH och kognitiva, emotionella och andra självrapporteringsåtgärder för att fastställa viktiga faktorer att inkludera i en fas III-studie.

Detta är en enarmad, oblindad studie som registrerar 40 försökspersoner och genomförs för att testa nödvändiga studieinstrument och procedurer, fastställa genomförbarhet och fastställa biverkningar i en population med lätt komplicerad, måttlig eller svår TBI som förberedelse för en efterföljande fas III-studie.

Datainsamling kommer att ske vid inskrivningen (klinikbesök 1) vid vilken baslinjetestning kommer att ske, dag 30 (klinikbesök 2) och dag 90 (klinikbesök 3).

Förbehandlingsbesök (besök 1): Försökspersoner som fullföljer informerat samtycke och uppfyller inklusionskriterierna (utan uteslutningskriterier) kommer att uppmanas att fylla i 30 dagars huvudvärksdagbok för att dokumentera antalet huvudvärk, svårighetsgrad av huvudvärk, huvudvärksdagar och beskrivning av deras huvudvärk och associerade symtom. Forskningspersonal kommer att kontakta dem varje vecka för att svara på frågor och maximera noggrannheten och efterlevnaden av dagboken. Korrekt användning av en huvudvärksdagbok och framgången av datainmatning av försökspersonen och vårdgivaren kommer att utvärderas efter veckovisa intervjuer med forskningsassistenten.

Behandlingsbesök (klinikbesök 2):

En medicinsk historia kommer att erhållas för att granska inklusions- och uteslutningskriterier och för att få fram en grundlig genomgång av systemen så att biverkningar kommer att kunna identifieras om de inträffar. Fysisk undersökning kommer också att säkerställa att kardiovaskulär status är förenlig med sumatriptananvändning och kommer att dokumentera aktuell status för att möjliggöra identifiering av potentiella biverkningar. Slutligen kommer standardkriterier för primär huvudvärkklassificering att ses över med varje patient för att avgöra om de uppfyller kriterierna för migrän eller sannolik migrän. Huvudvärkhistorier kommer att bedömas och försökspersoner som har upplevt mellan 4-15 huvudvärk kommer att inkluderas i medicininterventionen med Sumatriptan. Försökspersoner som kvalificerar sig för Sumatriptan-interventionen kommer att få flera bedömningar, ges medicin, användningsinstruktioner och schemalagda telefonsamtal varje vecka under veckorna 5-11. Individer vars huvudvärk inte uppfyller kriterierna för migrän eller sannolik migrän, baserat på data från huvudvärksdagböcker, kommer att få sitt deltagande i studien avslutad.

Uppföljningssamtal per vecka: Forskningspersonal kommer att ringa varje deltagare varje vecka för att kontrollera efterlevnad av drogdagbokanvändning under studiens första månad (veckosamtal 1-3) för att kontrollera efterlevnad av dagboksanvändning. För veckosamtal under veckorna 5-11 (för interventionsdeltagarna) kommer forskarpersonal att fråga om studiedroganvändning och fråga efter biverkningar. Användning av räddningsmedicin mot huvudvärk kommer att registreras. Vid mindre biverkningar som är besvärande för patienten, kommer dosen att minskas med ½ piller per användning.

Uppföljningsbesök (besök 3). Detta blir det sista besöket för ämnena. Vitala tecken kommer att erhållas. Läkemedelsbehållare och huvudvärksdagböcker kommer att samlas in från alla ämnen. Resultatmått kommer att administreras.

Användning av sumatriptan och räddningsläkemedel: Två förpackningar med nio (9) sumatriptan 100 mg. piller (totalt 18 piller för 2 månaders behandling) kommer att delas ut till varje patient på dag 30 när de har gått igenom baslinjebedömningen. I genomsnitt kommer detta att behandla minst 5 huvudvärk eller maximalt 9 huvudvärk per månad. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta sumatriptan vid början av huvudvärk. Om försökspersonerna inte är smärtfria 2 timmar efter den första dosen av studiemedicin, kommer de att tillåtas ta ytterligare ett piller, men kommer att begränsas till 2 piller under en 24-timmarsperiod. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte ta mer än 9 piller under en 30-dagarsperiod baserat på forskning som tyder på att ytterligare doser kan öka risken för överanvändning av huvudvärk. En lista över lämpliga mediciner kommer att tillhandahållas som de kan använda om de: 1) fortsätter att ha huvudvärk 2 timmar efter sin andra dos av studieläkemedlet, eller 2) de har använt sina 30 dagars förråd av studieläkemedel inom månaden. Alla försökspersoner kommer att kontaktas per telefon varje vecka för att granska sina huvudvärksdagböcker, bedöma potentiella biverkningar, granska efterlevnaden av användningen av studieläkemedlet, utvärdera andra behandlingar som används och svara på eventuella frågor.

Dataanalys: Dataanalys för genomförbarhets- och säkerhetsmålen kommer i första hand att vara beskrivande. Utredarna kommer att beräkna procenten av försökspersonerna som använde dagboken framgångsrikt, procent som slutade ta sumatriptan på grund av biverkningar, procent som upplevde varje biverkning och procent som kunde upprätthålla följsamhet med behandlingen. Ett konfidensintervall kommer att fastställas för varje uppskattning. För att få preliminära data om effekten av sumatriptan kommer huvudvärkkontroll att jämföras före och efter att deltagarna börjar ta sumatriptan. Utredarna kommer att beräkna procentandelen huvudvärk som hade fullständig upplösning (smärtfri efter 2 timmar) för varje person, under den första (före-intervention) månaden när de använde sin vanliga behandling och under de två månaderna (intervention) när de behandlade huvudvärk med sumatriptan och jämför dem med ett parat t-test. Utredarna kommer också att undersöka olika definitioner av huvudvärkslindring (smärtfri efter 30 minuter, inte mer än mild smärta (poäng