Sumatriptan som behandling for posttraumatisk hodepine (TWIST)

I. Spesifikke studiemål: Det endelige målet med denne åpne fase II-studien er å teste forskningsmetodene og tilnærmingen som er nødvendig for å lykkes med å gjennomføre en fase III-studie for behandling av posttraumatisk hodepine (PTH). I løpet av denne studien vil vi

1. Bestem muligheten for å bruke en hodepinedagbok som er tilgjengelig via smarttelefonapplikasjonen, nettet eller papir/blyant for å registrere nøyaktige hodepinedata i en gruppe individer med TBI, og deres omsorgspersoner som angitt.
2. Evaluer den omtrentlige effektstørrelsen til sumatriptan på smertens alvorlighetsgrad, varighet og tilbakefall av hodepine hos personer med moderat til alvorlig PTH for å etablere den nødvendige prøvestørrelsen for en fase III-studie.
3. Vurder bivirkningsprofilen til sumatriptan i en hjerneskadet populasjon samt sikkerheten til sumatriptan hos personer med TBI.
4. Evaluer evnen til personer med TBI, og deres omsorgspersoner som angitt, til å lykkes med abortive hodepinemedisiner og overholde behandlingen.
5. Undersøk forholdet mellom PTH og kognitive, emosjonelle og andre selvrapporteringstiltak for å bestemme viktige faktorer som skal inkluderes i en fase III-studie.

Dette er en enarms, ublindet studie som registrerer 40 forsøkspersoner og gjennomføres for å teste nødvendige studieinstrumenter og prosedyrer, etablere gjennomførbarhet og bestemme bivirkninger i en populasjon med mild komplisert, moderat eller alvorlig TBI som forberedelse til en påfølgende fase III-studie.

Datainnsamling vil finne sted ved påmelding (klinikkbesøk 1) hvor baseline-testing vil finne sted, dag 30 (klinikkbesøk 2) og dag 90 (klinikkbesøk 3).

Besøk før behandling (besøk 1): Forsøkspersoner som fullfører informert samtykke og oppfyller inklusjonskriteriene (uten eksklusjonskriterier) vil bli bedt om å fylle ut 30 dagers hodepinedagbok for å dokumentere antall hodepine, alvorlighetsgrad av hodepine, hodepinedager og beskrivelse av hodepine og tilhørende symptomer. Forskningspersonell vil kontakte dem ukentlig for å svare på spørsmål og maksimere nøyaktighet og samsvar med dagboken. Riktig bruk av en hodepinedagbok og suksess med datainntasting fra forsøkspersonen og omsorgspersonen vil bli evaluert etter ukentlige intervjuer med forskningsassistenten.

Behandlingsbesøk (klinikkbesøk 2):

En sykehistorie vil bli innhentet for å gjennomgå inklusjons- og eksklusjonskriterier og for å fremkalle en grundig gjennomgang av systemene slik at uønskede hendelser vil være identifiserbare hvis de oppstår. Fysisk undersøkelse vil også sikre at kardiovaskulær status er forenlig med sumatriptanbruk og vil dokumentere gjeldende status for å muliggjøre identifisering av potensielle bivirkninger. Til slutt vil standard primære hodepineklassifiseringskriterier bli gjennomgått med hver pasient for å avgjøre om de oppfyller kriterier for migrene eller sannsynlig migrene. Hodepinehistorier vil bli vurdert og forsøkspersoner som har opplevd mellom 4-15 hodepine vil bli inkludert i medisinintervensjonen med Sumatriptan. Forsøkspersoner som kvalifiserer for Sumatriptan-intervensjonen vil motta flere vurderinger, gitt medisiner, bruksinstruksjoner og planlagt ukentlige telefonsamtaler i uke 5-11. Personer hvis hodepine ikke oppfyller kriterier for migrene eller sannsynlig migrene, basert på data fra hodepinedagbøker, vil få sin deltakelse i studien avsluttet.

Ukentlige telefonoppfølgingssamtaler: Forskningspersonalet vil ringe hver deltaker ukentlig for å sjekke samsvar med stoffdagbokbruk i løpet av den første måneden av studien (ukentlige samtaler 1-3) for å sjekke samsvar i dagbokbruk. For ukentlige samtaler i uke 5-11 (for intervensjonsdeltakerne), vil forskningspersonell spørre om studiemedisinbruk og spørre etter uønskede hendelser. Bruk av redningsmedisiner mot hodepine vil bli registrert. Ved mindre bivirkninger som er plagsomme for pasienten, vil dosen reduseres med ½ pille per bruk.

Oppfølgingsbesøk (besøk 3). Dette blir det siste besøket for fagene. Vitale tegn vil bli oppnådd. Legemiddelbeholdere og hodepinedagbøker vil bli samlet inn fra alle fag. Resultatmål vil bli administrert.

Bruk av sumatriptan og redningsmiddel: To pakker med ni (9) sumatriptan 100- mg. piller (totalt 18 piller for 2 måneders behandling) vil bli gitt til hver pasient på dag 30 når de har gått gjennom baseline-vurdering. I gjennomsnitt vil dette behandle minimum 5 hodepine eller maksimalt 9 hodepine per måned. Pasienter vil bli bedt om å ta sumatriptan ved begynnelsen av hodepinesmerter. Hvis forsøkspersonene ikke er smertefrie 2 timer etter den første dosen med studiemedisin, vil de få lov til å ta en ekstra pille, men vil være begrenset til 2 piller i løpet av en 24-timers periode. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke ta mer enn 9 piller i løpet av en 30-dagers periode basert på forskning som tyder på at ytterligere doser kan øke risikoen for hodepine med overforbruk av medisiner. En liste over passende medisiner vil bli gitt som de kan bruke hvis de: 1) fortsetter å ha hodepinesmerter 2 timer etter sin andre dose av studiemedikamentet, eller 2) de har brukt 30 dagers forsyning med studiemedisin i løpet av måneden. Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon på en ukentlig basis for å gjennomgå hodepinedagbøkene sine, vurdere potensielle uønskede hendelser, vurdere samsvar med bruken av studiemedikamentet, vurdere andre behandlinger som brukes, og svare på eventuelle spørsmål.

Dataanalyse: Dataanalyse for gjennomførbarhets- og sikkerhetsmålene vil primært være beskrivende. Etterforskerne vil beregne prosenten av forsøkspersonene som brukte dagboken med hell, prosenten som sluttet å ta sumatriptan på grunn av bivirkninger, prosenten som opplevde hver bivirkning, og prosenten som var i stand til å opprettholde samsvar med behandlingen. Et konfidensintervall vil bli bestemt for hvert estimat. For å få foreløpige data om effekten av sumatriptan, vil hodepinekontroll bli sammenlignet før og etter at deltakerne begynner å ta sumatriptan. Etterforskerne vil beregne prosentandelen av hodepine som hadde fullstendig opphør (smertefri etter 2 timer) for hver person, i løpet av den første (før-intervensjon) måneden da de brukte sin vanlige behandling og i løpet av de to månedene (intervensjon) da de behandlet hodepine med sumatriptan og sammenlign dem med en paret t-test. Etterforskerne vil også undersøke ulike definisjoner av hodepinelindring (smertefri etter 30 minutter, ikke mer enn mild smerte (score)