Суматриптан как средство от посттравматической головной боли (TWIST)

I. Конкретные цели исследования. Конечной целью этого открытого исследования фазы II является проверка методов исследования и подхода, необходимых для успешного проведения исследования фазы III по лечению посттравматической головной боли (ПТГ). В ходе этого исследования мы будем

1. Определите возможность использования дневника головной боли, доступ к которому осуществляется через приложение для смартфона, Интернет или бумагу/карандаш, для записи точных данных о головной боли в группе лиц с ЧМТ и лиц, ухаживающих за ними, как указано.
2. Оценить примерный размер эффекта суматриптана на тяжесть боли, продолжительность и рецидив головной боли у лиц с умеренным или тяжелым ПТГ, чтобы установить необходимый размер выборки для исследования фазы III.
3. Оценить профиль побочных эффектов суматриптана у людей с травмами головного мозга, а также безопасность суматриптана у пациентов с ЧМТ.
4. Оценить способность лиц с ЧМТ и лиц, осуществляющих уход за ними, успешно использовать лекарства от абортивной головной боли и соблюдать режим лечения.
5. Изучите взаимосвязь между ПТГ и когнитивными, эмоциональными и другими показателями самоотчета, чтобы определить важные факторы, которые следует включить в исследование фазы III.

Это одногрупповое открытое исследование с участием 40 субъектов, которое проводится для проверки необходимых инструментов и процедур исследования, установления возможности и определения побочных эффектов в популяции с легкой, осложненной, средней или тяжелой ЧМТ в рамках подготовки к последующему исследованию фазы III.

Сбор данных будет происходить при регистрации (посещение клиники 1), когда будет проводиться базовое тестирование, на 30-й день (посещение клиники 2) и на 90-й день (посещение клиники 3).

Посещение перед лечением (посещение 1): Субъектам, давшим информированное согласие и отвечающим критериям включения (без критериев исключения), будет предложено заполнить дневник головной боли за 30 дней, чтобы зафиксировать количество головных болей, тяжесть головной боли, количество дней с головной болью и описание их головная боль и связанные с ней симптомы. Исследовательский персонал будет связываться с ними еженедельно, чтобы ответить на вопросы и обеспечить максимальную точность и соблюдение дневника. Надлежащее использование дневника головной боли и успешность ввода данных субъектом и опекуном будут оцениваться после еженедельных интервью с научным сотрудником.

Посещение лечебного учреждения (посещение клиники 2):

Медицинский анамнез будет получен для рассмотрения критериев включения и исключения, а также для получения тщательного обзора систем, чтобы можно было идентифицировать неблагоприятные события, если они происходят. Физикальное обследование также гарантирует, что сердечно-сосудистый статус совместим с применением суматриптана, и документирует текущий статус, чтобы можно было идентифицировать потенциальные нежелательные явления. Наконец, с каждым пациентом будут рассмотрены стандартные критерии классификации первичной головной боли, чтобы определить, соответствуют ли они критериям мигрени или вероятной мигрени. Будут оценены истории головной боли, и субъекты, которые испытали от 4 до 15 головных болей, будут включены в медикаментозное вмешательство суматриптаном. Субъекты, которые имеют право на лечение суматриптаном, получат несколько оценок, получат лекарства, инструкции по применению и планируют еженедельные телефонные звонки в течение 5-11 недель. Лица, чьи головные боли не соответствуют критериям мигрени или вероятной мигрени на основании данных из дневников головной боли, будут участвовать в исследовании.

Еженедельные телефонные звонки: Исследовательский персонал будет звонить каждому участнику еженедельно, чтобы проверить соблюдение им ведения дневника употребления наркотиков в течение первого месяца исследования (еженедельные звонки 1–3), чтобы проверить соблюдение им ведения дневника. При еженедельных звонках в течение 5-11 недель (для участников вмешательства) исследовательский персонал будет спрашивать об использовании исследуемого препарата и о нежелательных явлениях. Использование неотложных лекарств от головной боли будет зарегистрировано. В случае незначительных побочных эффектов, которые беспокоят пациента, дозировка будет уменьшена на ½ таблетки за одно применение.

Последующий визит (посещение 3). Это будет последний визит для испытуемых. Жизненно важные признаки будут получены. Контейнеры с наркотиками и дневники головной боли будут собраны у всех субъектов. Будут введены итоговые показатели.

Использование суматриптана и препарата для экстренной помощи: две упаковки по девять (9) суматриптана по 100 мг. таблетки (всего 18 таблеток на 2 месяца лечения) будут выданы каждому субъекту на 30-й день после того, как они прошли базовую оценку. В среднем это лечит минимум 5 головных болей или максимум 9 головных болей в месяц. Субъекты будут проинструктированы принимать суматриптан при появлении головной боли. Если субъекты не избавляются от боли через 2 часа после приема первой дозы исследуемого препарата, им будет разрешено принять одну дополнительную таблетку, но будет ограничено 2 таблетками в течение 24 часов. Субъекты будут проинструктированы принимать не более 9 таблеток в течение 30 дней на основании исследований, которые показывают, что дополнительные дозы могут увеличить риск головной боли, связанной с чрезмерным употреблением лекарств. Будет предоставлен список соответствующих лекарств, которые они могут использовать, если они: 1) продолжают испытывать головную боль через 2 часа после приема второй дозы исследуемого препарата или 2) они использовали свой 30-дневный запас исследуемого препарата в течение месяца. Со всеми субъектами будут связываться по телефону еженедельно, чтобы просмотреть их дневники головной боли, оценить потенциальные побочные эффекты, проверить соблюдение режима использования исследуемого препарата, оценить другие используемые методы лечения и ответить на любые вопросы.

Анализ данных: Анализ данных для целей осуществимости и безопасности будет в первую очередь описательным. Исследователи будут подсчитывать процент субъектов, которые успешно использовали дневник, процент лиц, прекративших прием суматриптана из-за побочных эффектов, процент лиц, испытавших каждое нежелательное явление, и процент лиц, способных соблюдать режим лечения. Для каждой оценки будет определен доверительный интервал. Чтобы получить предварительные данные об эффективности суматриптана, контроль над головной болью будет сравниваться до и после того, как участники начнут принимать суматриптан. Исследователи рассчитают процент головных болей, которые прошли полностью (без боли через 2 часа) для каждого человека в течение начального (до вмешательства) месяца, когда они использовали свое обычное лечение, и в течение двух месяцев (вмешательства), когда они лечили головные боли. с суматриптаном и сравнить их с помощью парного t-критерия. Исследователи также изучат различные определения облегчения головной боли (без боли через 30 минут, не более чем легкая боль (оценка