舒马曲坦治疗创伤后头痛 (TWIST)

I. 具体研究目标：这项 II 期开放标签研究的最终目的是测试成功开展治疗创伤后头痛 (PTH) 的 III 期研究所需的研究方法和方法。 在这项研究中，我们将

1. 确定使用通过智能手机应用程序、网络或纸/铅笔访问的头痛日记来记录一组 TBI 患者及其护理人员的准确头痛数据的可行性。
2. 评估舒马曲坦对中度至重度 PTH 患者的疼痛严重程度、持续时间和头痛复发的大致影响大小，以便为 III 期研究建立必要的样本量。
3. 评估舒马曲坦在脑损伤人群中的副作用概况以及舒马曲坦在 TBI 受试者中的安全性。
4. 评估 TBI 患者及其照护者成功使用止痛药并依从治疗的能力。
5. 检查 PTH 与认知、情感和其他自我报告措施之间的关系，以确定要包含在 III 期研究中的重要因素。

这是一项单臂、非盲法研究，招募了 40 名受试者，正在进行测试必要的研究仪器和程序，确定可行性并确定轻度复杂、中度或重度 TBI 人群的副作用，为随后的 III 期研究做准备。

数据收集将在注册时（第 1 次门诊就诊）进行，此时将进行基线测试，第 30 天（第 2 次门诊就诊）和第 90 天（第 3 次门诊就诊）。

治疗前访问（访问 1）：完成知情同意并符合纳入标准（无排除标准）的受试者将被要求完成 30 天的头痛日记以记录头痛次数、头痛严重程度、头痛天数和描述他们的头痛和相关症状。 研究人员将每周与他们联系以回答问题并最大限度地提高日记的准确性和合规性。 每周与研究助理面谈后，将评估受试者和护理人员是否正确使用头痛日记以及数据输入是否成功。

治疗访问（诊所访问 2）：

将获得病史以审查纳入和排除标准，并引发对系统的彻底审查，以便在发生不良事件时能够识别它们。 身体检查还将确保心血管状态与舒马曲坦的使用相符，并将记录当前状态以允许识别潜在的不良事件。 最后，标准原发性头痛分类标准将与每位患者一起审查，以确定他们是否符合偏头痛或疑似偏头痛的标准。 将评估头痛史，经历过 4-15 次头痛的受试者将被纳入使用舒马曲坦的药物干预中。 符合 Sumatriptan 干预条件的受试者将接受多项评估、药物治疗、使用说明，并安排在第 5-11 周内每周打电话。 根据头痛日记的数据，头痛不符合偏头痛或疑似偏头痛标准的个体将参与研究结束。

每周电话跟进电话：研究人员将在研究的第一个月（每周电话 1-3）每周打电话给每位参与者，以检查他们是否遵守药物日记的使用情况。 对于第 5-11 周的每周电话（针对干预参与者），研究人员将询问研究药物的使用情况，并查询不良事件。 将记录对头痛的急救药物的使用。 如果出现对患者造成困扰的轻微不良反应，每次使用的剂量将减少 ½ 丸。

随访访问（访问 3）。 这将是受试者的最后一次访问。 将获得生命体征。 将从所有受试者收集药物容器和头痛日记。 将实施结果措施。

舒马曲坦和救援药物的使用：两包九 (9) 舒马曲坦 100 毫克。 一旦他们通过基线评估，将在第 30 天向每位受试者分发药丸（治疗 2 个月总共 18 粒药丸）。 平均而言，这将每月治疗最少 5 次头痛或最多 9 次头痛。 将指示受试者在头痛发作时服用舒马普坦。 如果受试者在第一次服用研究药物后 2 小时内疼痛没有消失，他们将被允许再服用一颗药丸，但在 24 小时内将被限制为 2 颗药丸。 根据研究，受试者将被指示在 30 天内服用不超过 9 粒药丸，这表明额外的剂量可能会增加药物过度使用性头痛的风险。 如果出现以下情况，将提供他们可以使用的适当药物清单：1) 在第二次服用研究药物后 2 小时仍出现头痛，或 2) 他们在该月内使用了 30 天的研究药物供应量。 将每周通过电话联系所有受试者，以审查他们的头痛日记、评估潜在的不良事件、审查对研究药物使用的依从性、评估正在使用的其他治疗，并回答任何问题。

数据分析：针对可行性和安全目标的数据分析将主要是描述性的。 研究人员将计算成功使用日记的受试者百分比、因副作用而停止服用舒马普坦的受试者百分比、经历过每种不良事件的受试者百分比以及能够保持治疗依从性的百分比。 将为每个估计确定一个置信区间。 为获得有关舒马曲坦疗效的初步数据，将比较参与者开始服用舒马曲坦前后的头痛控制情况。 研究人员将计算每个人在使用常规治疗的最初（干预前）月份和治疗头痛的两个月（干预）期间完全解决（2 小时无痛）的头痛百分比舒马曲坦，并使用配对 t 检验比较它们。 研究人员还将检查头痛缓解的不同定义（30 分钟后无痛，不超过轻度疼痛（评分