Sumatriptan comme traitement des maux de tête post-traumatiques (TWIST)

I. Objectifs spécifiques de l'étude : L'objectif ultime de cette étude ouverte de phase II est de tester les méthodes et l'approche de recherche nécessaires pour mener à bien une étude de phase III pour le traitement de la céphalée post-traumatique (PTH). Au cours de cette étude, nous allons

1. Déterminer la faisabilité d'utiliser un journal des maux de tête accessible via une application pour téléphone intelligent, le Web ou un papier/crayon pour enregistrer des données précises sur les maux de tête dans un groupe de personnes atteintes de TBI et leurs soignants, comme indiqué.
2. Évaluer l'ampleur approximative de l'effet du sumatriptan sur l'intensité de la douleur, la durée et la récurrence des maux de tête chez les personnes atteintes de PTH modérée à sévère afin d'établir la taille d'échantillon nécessaire pour une étude de phase III.
3. Évaluer le profil des effets secondaires du sumatriptan dans une population de lésions cérébrales ainsi que l'innocuité du sumatriptan chez les sujets atteints de TCC.
4. Évaluer la capacité des personnes atteintes de TBI et de leurs soignants, le cas échéant, à utiliser avec succès des médicaments abortifs contre les maux de tête et à se conformer au traitement.
5. Examinez la relation entre la PTH et les mesures cognitives, émotionnelles et d'autres mesures d'auto-évaluation pour déterminer les facteurs importants à inclure dans une étude de phase III.

Il s'agit d'une étude à un seul bras, sans insu, recrutant 40 sujets et est entreprise pour tester les instruments et les procédures d'étude nécessaires, établir la faisabilité et déterminer les effets secondaires dans une population présentant un TBI léger, modéré ou sévère en préparation d'une étude de phase III ultérieure.

La collecte de données aura lieu lors de l'inscription (visite clinique 1) au cours de laquelle les tests de base auront lieu, le jour 30 (visite clinique 2) et le jour 90 (visite clinique 3).

Visite de prétraitement (visite 1) : les sujets qui remplissent les critères de consentement éclairé et répondent aux critères d'inclusion (sans critère d'exclusion) seront invités à remplir 30 jours de journal des maux de tête pour documenter le nombre de maux de tête, la gravité des maux de tête, les jours de maux de tête et la description de leurs maux de tête et les symptômes associés. Le personnel de recherche les contactera sur une base hebdomadaire pour répondre aux questions et maximiser l'exactitude et la conformité avec le journal. L'utilisation appropriée d'un journal des maux de tête et le succès de la saisie des données par le sujet et le soignant seront évalués à la suite d'entretiens hebdomadaires avec l'assistant de recherche.

Visite de traitement (visite clinique 2) :

Des antécédents médicaux seront obtenus pour examiner les critères d'inclusion et d'exclusion et pour susciter un examen approfondi des systèmes afin que les événements indésirables soient identifiables s'ils se produisent. L'examen physique garantira également que l'état cardiovasculaire est compatible avec l'utilisation du sumatriptan et documentera l'état actuel pour permettre l'identification d'événements indésirables potentiels. Enfin, les critères standard de classification des céphalées primaires seront passés en revue avec chaque patient afin de déterminer s'il répond aux critères de la migraine ou de la migraine probable. Les antécédents de maux de tête seront évalués et les sujets qui ont ressenti entre 4 et 15 maux de tête seront inclus dans l'intervention médicamenteuse avec Sumatriptan. Les sujets qui se qualifient pour l'intervention Sumatriptan recevront plusieurs évaluations, des médicaments donnés, des instructions d'utilisation et programmés pour des appels téléphoniques hebdomadaires pendant les semaines 5 à 11. Les personnes dont les maux de tête ne répondent pas aux critères de la migraine ou de la migraine probable, sur la base des données des journaux des maux de tête, verront leur participation à la fin de l'étude.

Appels de suivi hebdomadaires par téléphone : le personnel de recherche appellera chaque participant chaque semaine pour vérifier le respect de l'utilisation du journal des médicaments au cours du premier mois de l'étude (appels hebdomadaires 1 à 3) afin de vérifier le respect de l'utilisation du journal. Pour les appels hebdomadaires des semaines 5 à 11 (pour les participants à l'intervention), le personnel de recherche se renseignera sur l'utilisation des médicaments à l'étude et demandera des événements indésirables. L'utilisation de médicaments de secours pour les maux de tête sera enregistrée. En cas d'effets indésirables mineurs gênants pour le patient, la posologie sera diminuée de ½ comprimé par prise.

Visite de suivi (Visite 3). Ce sera la dernière visite pour les sujets. Les signes vitaux seront obtenus. Les conteneurs de médicaments et les journaux des maux de tête seront collectés auprès de tous les sujets. Des mesures de résultats seront administrées.

Utilisation du sumatriptan et du médicament de secours : Deux boîtes de neuf (9) sumatriptan 100 mg. les pilules (18 pilules au total pour 2 mois de traitement) seront distribuées à chaque sujet le jour 30 une fois qu'il aura subi l'évaluation de base. En moyenne, cela traitera un minimum de 5 maux de tête ou un maximum de 9 maux de tête par mois. Les sujets seront invités à prendre le sumatriptan dès l'apparition des maux de tête. Si les sujets ne ressentent pas de douleur 2 heures après la première dose du médicament à l'étude, ils seront autorisés à prendre une pilule supplémentaire, mais seront limités à 2 pilules par période de 24 heures. Les sujets seront invités à ne pas prendre plus de 9 comprimés sur une période de 30 jours sur la base de recherches suggérant que des doses supplémentaires peuvent augmenter le risque de maux de tête dus à la surconsommation de médicaments. Une liste de médicaments appropriés sera fournie qu'ils peuvent utiliser s'ils : 1) continuent à avoir des maux de tête 2 heures après leur deuxième dose de médicament à l'étude, ou 2) ils ont utilisé leur réserve de 30 jours de médicament à l'étude au cours du mois. Tous les sujets seront contactés par téléphone une fois par semaine pour examiner leur journal des maux de tête, évaluer les événements indésirables potentiels, examiner la conformité à l'utilisation du médicament à l'étude, évaluer les autres traitements utilisés et répondre à toutes les questions.

Analyse des données : L'analyse des données pour les objectifs de faisabilité et de sécurité sera principalement descriptive. Les enquêteurs calculeront le pourcentage de sujets qui ont utilisé le journal avec succès, le pourcentage qui a arrêté de prendre du sumatriptan en raison d'effets secondaires, le pourcentage qui a subi chaque événement indésirable et le pourcentage qui ont pu maintenir l'observance du traitement. Un intervalle de confiance sera déterminé pour chaque estimation. Pour obtenir des données préliminaires sur l'efficacité du sumatriptan, le contrôle des maux de tête sera comparé avant et après que les participants aient commencé à prendre du sumatriptan. Les enquêteurs calculeront le pourcentage de maux de tête qui ont été complètement résolus (sans douleur à 2 heures) pour chaque personne, au cours du mois initial (avant l'intervention) où ils ont utilisé leur traitement habituel et pendant les deux mois (intervention) où ils ont traité les maux de tête avec le sumatriptan et comparez-les à l'aide d'un test t apparié. Les enquêteurs examineront également différentes définitions du soulagement des maux de tête (sans douleur après 30 minutes, pas plus qu'une douleur légère (score