Sumatriptan zur Behandlung von posttraumatischen Kopfschmerzen (TWIST)

I. Spezifische Studienziele: Das ultimative Ziel dieser offenen Phase-II-Studie ist es, die Forschungsmethoden und -ansätze zu testen, die für die erfolgreiche Durchführung einer Phase-III-Studie zur Behandlung von posttraumatischen Kopfschmerzen (PTH) erforderlich sind. Während dieser Studie werden wir

1. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs, auf das über eine Smartphone-Anwendung, das Internet oder Papier/Bleistift zugegriffen wird, um genaue Kopfschmerzdaten in einer Gruppe von Personen mit SHT und ihren Betreuern wie angegeben aufzuzeichnen.
2. Bewerten Sie die ungefähre Effektgröße von Sumatriptan auf Schmerzstärke, Dauer und Wiederauftreten von Kopfschmerzen bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem PTH, um die erforderliche Stichprobengröße für eine Phase-III-Studie festzulegen.
3. Bewerten Sie das Nebenwirkungsprofil von Sumatriptan bei einer hirngeschädigten Population sowie die Sicherheit von Sumatriptan bei Patienten mit TBI.
4. Bewerten Sie die Fähigkeit von Personen mit SHT und ihren Pflegekräften wie angegeben, Medikamente gegen abortive Kopfschmerzen erfolgreich anzuwenden und die Behandlung einzuhalten.
5. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen PTH und kognitiven, emotionalen und anderen Selbstberichtsmessungen, um wichtige Faktoren zu bestimmen, die in eine Phase-III-Studie aufgenommen werden sollten.

Dies ist eine einarmige, unverblindete Studie mit 40 Probanden und wird durchgeführt, um die notwendigen Studieninstrumente und -verfahren zu testen, die Durchführbarkeit festzustellen und Nebenwirkungen in einer Population mit leichtem, kompliziertem, mittelschwerem oder schwerem SHT zu bestimmen, um eine nachfolgende Phase-III-Studie vorzubereiten.

Die Datenerhebung erfolgt bei der Einschreibung (Klinikbesuch 1), an dem Basistests durchgeführt werden, Tag 30 (Klinikbesuch 2) und Tag 90 (Klinikbesuch 3).

Besuch vor der Behandlung (Besuch 1): Probanden, die ihre Einverständniserklärung abschließen und die Einschlusskriterien (ohne Ausschlusskriterien) erfüllen, werden gebeten, ein 30-tägiges Kopfschmerztagebuch zu führen, um die Anzahl der Kopfschmerzen, den Schweregrad der Kopfschmerzen, die Kopfschmerztage und die Beschreibung von zu dokumentieren ihre Kopfschmerzen und die damit verbundenen Symptome. Das Forschungspersonal wird sie wöchentlich kontaktieren, um Fragen zu beantworten und die Genauigkeit und Einhaltung des Tagebuchs zu maximieren. Die ordnungsgemäße Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs und der Erfolg der Dateneingabe durch den Probanden und die Pflegekraft werden nach wöchentlichen Interviews mit dem Forschungsassistenten bewertet.

Behandlungsbesuch (Klinikbesuch 2):

Eine Anamnese wird erhoben, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen und eine gründliche Überprüfung der Systeme zu veranlassen, damit unerwünschte Ereignisse identifiziert werden können, wenn sie auftreten. Die körperliche Untersuchung stellt auch sicher, dass der kardiovaskuläre Status mit der Anwendung von Sumatriptan vereinbar ist, und dokumentiert den aktuellen Status, um die Identifizierung potenzieller unerwünschter Ereignisse zu ermöglichen. Schließlich werden die standardmäßigen primären Kopfschmerzklassifizierungskriterien mit jedem Patienten überprüft, um festzustellen, ob sie die Kriterien für Migräne oder wahrscheinliche Migräne erfüllen. Die Kopfschmerzanamnese wird bewertet und Probanden, die zwischen 4 und 15 Kopfschmerzen hatten, werden in die medikamentöse Intervention mit Sumatriptan aufgenommen. Probanden, die sich für die Sumatriptan-Intervention qualifizieren, erhalten mehrere Bewertungen, Medikamente, Gebrauchsanweisungen und wöchentliche Telefongespräche für die Wochen 5 bis 11. Personen, deren Kopfschmerzen die Kriterien für Migräne oder wahrscheinliche Migräne nicht erfüllen, basierend auf Daten aus Kopfschmerztagebüchern, werden ihre Teilnahme an der Studie beenden.

Wöchentliche telefonische Nachsorgeanrufe: Das Forschungspersonal ruft jeden Teilnehmer wöchentlich an, um die Einhaltung der Verwendung des Drogentagebuchs während des ersten Monats der Studie zu überprüfen (wöchentliche Anrufe 1-3), um die Einhaltung der Verwendung des Tagebuchs zu überprüfen. Bei wöchentlichen Anrufen in den Wochen 5-11 (für die Interventionsteilnehmer) erkundigt sich das Forschungspersonal nach der Verwendung des Studienmedikaments und nach unerwünschten Ereignissen. Die Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Kopfschmerzen wird aufgezeichnet. Bei geringfügigen Nebenwirkungen, die den Patienten stören, wird die Dosierung um ½ Tablette pro Anwendung verringert.

Folgebesuch (Besuch 3). Dies wird der letzte Besuch für die Probanden sein. Vitalzeichen werden erhalten. Medikamentenbehälter und Kopfschmerztagebücher werden von allen Probanden eingesammelt. Ergebnismessungen werden verwaltet.

Verwendung von Sumatriptan und Notfallmedikament: Zwei Packungen mit neun (9) Sumatriptan 100 mg. Pillen (insgesamt 18 Pillen für eine 2-monatige Behandlung) werden an jeden Probanden am Tag 30 ausgegeben, sobald sie die Ausgangsbewertung durchlaufen haben. Im Durchschnitt behandelt dies mindestens 5 Kopfschmerzen oder maximal 9 Kopfschmerzen pro Monat. Die Probanden werden angewiesen, das Sumatriptan beim Einsetzen von Kopfschmerzen einzunehmen. Wenn die Probanden 2 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation nicht schmerzfrei sind, dürfen sie eine zusätzliche Pille einnehmen, sind jedoch auf 2 Pillen in einem Zeitraum von 24 Stunden beschränkt. Die Probanden werden angewiesen, nicht mehr als 9 Pillen innerhalb von 30 Tagen einzunehmen, basierend auf Forschungsergebnissen, die darauf hindeuten, dass zusätzliche Dosierungen das Risiko von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch erhöhen können. Eine Liste geeigneter Medikamente wird zur Verfügung gestellt, die sie verwenden können, wenn sie: 1) 2 Stunden nach ihrer zweiten Dosis des Studienmedikaments weiterhin Kopfschmerzen haben oder 2) ihren 30-Tage-Vorrat des Studienmedikaments innerhalb des Monats verbraucht haben. Alle Probanden werden wöchentlich telefonisch kontaktiert, um ihre Kopfschmerztagebücher zu überprüfen, potenzielle unerwünschte Ereignisse zu bewerten, die Einhaltung der Verwendung des Studienmedikaments zu überprüfen, andere verwendete Behandlungen zu bewerten und alle Fragen zu beantworten.

Datenanalyse: Die Datenanalyse für die Machbarkeits- und Sicherheitsziele wird in erster Linie deskriptiv sein. Die Forscher berechnen den Prozentsatz der Probanden, die das Tagebuch erfolgreich verwendet haben, den Prozentsatz, der die Einnahme von Sumatriptan wegen Nebenwirkungen beendet hat, den Prozentsatz, bei dem jedes unerwünschte Ereignis aufgetreten ist, und den Prozentsatz, bei dem die Compliance mit der Behandlung aufrechterhalten werden konnte. Für jede Schätzung wird ein Konfidenzintervall bestimmt. Um vorläufige Daten zur Wirksamkeit von Sumatriptan zu erhalten, wird die Kopfschmerzkontrolle vor und nach Beginn der Einnahme von Sumatriptan verglichen. Die Ermittler berechnen für jede Person den Prozentsatz der Kopfschmerzen, die während des ersten Monats (vor der Intervention), als sie ihre reguläre Behandlung verwendeten, und während der zwei Monate (Intervention), als sie die Kopfschmerzen behandelten, vollständig verschwunden waren (schmerzfrei nach 2 Stunden). mit Sumatriptan und vergleichen Sie sie mit einem gepaarten t-Test. Die Ermittler werden auch verschiedene Definitionen der Kopfschmerzlinderung untersuchen (schmerzfrei nach 30 Minuten, nicht mehr als leichte Schmerzen (Score