Sumatriptan jako léčba posttraumatické bolesti hlavy (TWIST)

I. Specifické cíle studie: Konečným cílem této otevřené studie fáze II je otestovat výzkumné metody a přístup nezbytné k úspěšnému provedení studie fáze III pro léčbu posttraumatické bolesti hlavy (PTH). Během této studie budeme

1. Zjistěte proveditelnost použití deníku bolesti hlavy přístupného prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, webu nebo papíru/tužky k zaznamenání přesných údajů o bolesti hlavy u skupiny jedinců s TBI a jejich pečovatelů, jak je uvedeno.
2. Vyhodnoťte přibližnou velikost účinku sumatriptanu na závažnost bolesti, trvání a recidivu bolestí hlavy u osob se středně těžkou až těžkou PTH, abyste stanovili nezbytnou velikost vzorku pro studii fáze III.
3. Posuďte profil vedlejších účinků sumatriptanu u populace s poraněním mozku a také bezpečnost sumatriptanu u subjektů s TBI.
4. Vyhodnoťte schopnost osob s TBI a jejich pečovatelů, jak je uvedeno, úspěšně používat abortivní léky proti bolesti hlavy a dodržovat léčbu.
5. Prozkoumejte vztah mezi PTH a kognitivními, emocionálními a dalšími ukazateli sebehodnocení, abyste určili důležité faktory, které je třeba zahrnout do studie fáze III.

Toto je jednoramenná, nezaslepená studie zahrnující 40 subjektů a je prováděna za účelem testování nezbytných studijních nástrojů a postupů, stanovení proveditelnosti a stanovení vedlejších účinků u populace s mírně komplikovanou, středně těžkou nebo těžkou TBI v rámci přípravy na následnou studii fáze III.

Sběr dat proběhne při zápisu (návštěva kliniky 1), kdy proběhne základní testování, 30. den (návštěva kliniky 2) a 90. den (návštěva kliniky 3).

Návštěva před léčbou (návštěva 1): Subjekty, které vyplní informovaný souhlas a splní kritéria pro zařazení (bez kritérií pro vyloučení), budou požádány o vyplnění 30denního deníku bolesti hlavy, aby se zdokumentoval počet bolestí hlavy, závažnost bolesti hlavy, dny bolesti hlavy a popis. jejich bolesti hlavy a související příznaky. Výzkumní pracovníci je budou kontaktovat každý týden, aby odpověděli na otázky a maximalizovali přesnost a shodu s deníkem. Správné používání deníku bolesti hlavy a úspěšnost vkládání dat subjektem a pečovatelem bude hodnocena po týdenních rozhovorech s výzkumným asistentem.

Léčebná návštěva (návštěva kliniky 2):

Bude získána anamnéza za účelem přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a pro vyvolání důkladného přezkoumání systémů, aby bylo možné identifikovat nežádoucí účinky, pokud k nim dojde. Fyzikální vyšetření také zajistí, že kardiovaskulární stav je kompatibilní s užíváním sumatriptanu, a zdokumentuje aktuální stav, aby bylo možné identifikovat potenciální nežádoucí účinky. Nakonec budou u každého pacienta přezkoumána standardní kritéria klasifikace primárních bolestí hlavy, aby se určilo, zda splňují kritéria pro migrénu nebo pravděpodobnou migrénu. Anamnéza bolestí hlavy bude hodnocena a subjekty, které prodělaly 4-15 bolestí hlavy, budou zahrnuty do medikační intervence Sumatriptanem. Subjekty, které se kvalifikují pro intervenci Sumatriptan, obdrží několik hodnocení, dostanou léky, pokyny k použití a naplánují si týdenní telefonáty na týdny 5-11. Jedinci, jejichž bolesti hlavy nesplňují kritéria pro migrénu nebo pravděpodobnou migrénu, na základě údajů z deníků bolesti hlavy, budou mít účast na studii.

Týdenní telefonické následné hovory: Výzkumní pracovníci budou každý týden volat každému účastníkovi, aby zkontrolovali dodržování užívání drog v deníku během prvního měsíce studie (Týdenní hovory 1-3), aby zkontrolovali dodržování používání deníku. U týdenních hovorů v týdnech 5-11 (pro účastníky intervence) se výzkumní pracovníci budou ptát na užívání studovaných drog a dotazovat se na nežádoucí účinky. Bude zaznamenáno použití záchranných léků proti bolesti hlavy. V případě menších nežádoucích účinků, které jsou pro pacienta obtěžující, se dávka sníží o ½ pilulky na jedno použití.

Následná návštěva (návštěva 3). Pro subjekty to bude poslední návštěva. Budou získány vitální funkce. Od všech subjektů budou odebrány nádoby na léky a deníky bolesti hlavy. Budou provedena výsledná opatření.

Použití sumatriptanu a záchranného léku: Dvě balení po devíti (9) sumatriptanu 100 mg. pilulky (celkem 18 pilulek na 2 měsíce léčby) budou vydány každému subjektu v den 30, jakmile projdou základním hodnocením. V průměru to vyléčí minimálně 5 bolestí hlavy nebo maximálně 9 bolestí hlavy za měsíc. Subjekty budou instruovány, aby užily sumatriptan při nástupu bolesti hlavy. Pokud subjekty nebudou bez bolesti 2 hodiny po první dávce studovaného léku, bude jim umožněno vzít si jednu další pilulku, ale bude omezena na 2 pilulky za 24 hodin. Subjekty budou instruovány, aby neužívaly více než 9 pilulek za 30 dní na základě výzkumu, který naznačuje, že další dávky mohou zvýšit riziko bolesti hlavy z nadměrného užívání léků. Bude poskytnut seznam vhodných léků, které mohou používat, pokud: 1) budou mít bolesti hlavy i nadále 2 hodiny po druhé dávce studovaného léčiva nebo 2) během měsíce spotřebovali svou 30denní zásobu studovaného léčiva. Všichni jedinci budou kontaktováni telefonicky na týdenní bázi, aby si přečetli své deníky bolesti hlavy, vyhodnotili potenciální nežádoucí příhody, přezkoumali soulad s užíváním studovaného léku, posoudili další používané léčby a odpověděli na jakékoli otázky.

Analýza dat: Analýza dat pro cíle proveditelnosti a bezpečnosti bude primárně popisná. Vyšetřovatelé vypočítají procento subjektů, které úspěšně používaly deník, procento, které přestalo užívat sumatriptan kvůli vedlejším účinkům, procento, u kterých se vyskytly jednotlivé nežádoucí účinky, a procento, které dokázalo udržet dodržování léčby. Pro každý odhad bude určen interval spolehlivosti. Pro získání předběžných údajů o účinnosti sumatriptanu bude porovnána kontrola bolesti hlavy před a poté, co účastníci začnou užívat sumatriptan. Vyšetřovatelé vypočítají procento bolestí hlavy, které zcela vymizely (bez bolesti za 2 hodiny) pro každou osobu během počátečního měsíce (před intervencí), kdy používala svou pravidelnou léčbu, a během dvou měsíců (intervence), kdy léčila bolesti hlavy. se sumatriptanem a porovnejte je pomocí párového t-testu. Vyšetřovatelé také prozkoumají různé definice úlevy od bolesti hlavy (bez bolesti do 30 minut, ne více než mírná bolest (skóre