Sumatriptaani trauman jälkeisen päänsärkyn hoitoon (TWIST)

I. Tutkimuksen erityistavoitteet: Tämän vaiheen II avoimen tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on testata tutkimusmenetelmiä ja -lähestymistapoja, joita tarvitaan vaiheen III tutkimuksen onnistuneeseen suorittamiseen posttraumaattisen päänsäryn (PTH) hoitamiseksi. Tämän tutkimuksen aikana teemme

1. Selvitä, onko mahdollista käyttää älypuhelinsovelluksen, verkon tai paperin/kynän kautta käytettävää päänsärkypäiväkirjaa tarkkojen päänsärkytietojen tallentamiseen TBI-potilaiden ryhmässä ja heidän hoitajiensa ohjeiden mukaisesti.
2. Arvioi sumatriptaanin likimääräinen vaikutus kivun vaikeusasteeseen, kestoon ja päänsäryn uusiutumiseen henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea PTH, jotta voidaan määrittää tarvittava otoskoko vaiheen III tutkimukseen.
3. Arvioi sumatriptaanin sivuvaikutusprofiili aivovammapotilailla sekä sumatriptaanin turvallisuus TBI-potilailla.
4. Arvioi TBI-potilaiden ja heidän omaishoitajiensa kykyä käyttää menestyksekkäästi keskeytettyjä päänsärkylääkkeitä ja noudattaa hoitoa.
5. Tutki PTH:n ja kognitiivisten, emotionaalisten ja muiden itseraportointimittareiden välistä suhdetta määrittääksesi tärkeitä tekijöitä, jotka sisällytetään vaiheen III tutkimukseen.

Tämä on yksihaarainen, sokkoutettu tutkimus, johon osallistuu 40 koehenkilöä, ja se tehdään tarvittavien tutkimusinstrumenttien ja -menettelyjen testaamiseksi, toteutettavuuden selvittämiseksi ja sivuvaikutusten määrittämiseksi populaatiossa, jolla on lievä komplisoitunut, kohtalainen tai vaikea TBI, valmisteltaessa seuraavaa vaiheen III tutkimusta.

Tiedonkeruu tapahtuu ilmoittautumisen yhteydessä (klinikallakäynti 1), jolloin perustestaus suoritetaan, päivänä 30 (klinikallakäynti 2) ja päivänä 90 (klinikallakäynti 3).

Hoitoa edeltävä käynti (käynti 1): Koehenkilöitä, jotka täyttävät tietoisen suostumuksen ja täyttävät osallistumiskriteerit (ilman poissulkemiskriteerejä), pyydetään täyttämään 30 päivän päänsärkypäiväkirja päänsärkyjen lukumäärän, päänsäryn vakavuuden, päänsärkyjen päivien ja kuvausten dokumentoimiseksi. niiden päänsärkyä ja niihin liittyviä oireita. Tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä viikoittain vastatakseen kysymyksiin ja maksimoidakseen päiväkirjan tarkkuuden ja noudattamisen. Päänsärkypäiväkirjan asianmukainen hyödyntäminen sekä tutkittavan ja hoitajan tiedonsyötön onnistuminen arvioidaan tutkimusassistentin viikoittaisten haastattelujen jälkeen.

Hoitokäynti (klinikallakäynti 2):

Lääkehistoria hankitaan, jotta voidaan tarkistaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja saada aikaan perusteellinen järjestelmien tarkistus, jotta haittatapahtumat voidaan tunnistaa, jos niitä esiintyy. Fyysinen tutkimus varmistaa myös, että kardiovaskulaarinen tila on yhteensopiva sumatriptaanin käytön kanssa, ja dokumentoi nykyisen tilan mahdollisten haittatapahtumien tunnistamiseksi. Lopuksi jokaisen potilaan kanssa tarkastellaan peruspäänsärkyluokituskriteerit sen määrittämiseksi, täyttävätkö he migreenin vai todennäköisen migreenin kriteerit. Päänsärkyhistoriat arvioidaan ja henkilöt, jotka ovat kokeneet 4-15 päänsärkyä, sisällytetään Sumatriptaanin lääkitysinterventioon. Sumatriptaanihoitoon pätevät koehenkilöt saavat useita arviointeja, heille annetaan lääkitys, käyttöohjeet ja viikoittaiset puhelut viikoille 5-11. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joiden päänsäryt eivät päänsärkypäiväkirjojen tietojen perusteella täytä migreenin tai todennäköisen migreenin kriteerejä.

Viikoittaiset puhelinseurantapuhelut: Tutkimushenkilöstö soittaa jokaiselle osallistujalle viikoittain tarkistaakseen huumepäiväkirjan käytön noudattamisen tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana (viikoittaiset puhelut 1-3) tarkistaakseen päiväkirjan käytön noudattamisen. Viikkopuheluissa viikoilla 5-11 (interventioosallistujille) tutkimushenkilökunta tiedustelee tutkimuslääkkeiden käyttöä ja haittatapahtumia. Päänsäryn pelastuslääkkeiden käyttö kirjataan. Mikäli potilasta häiritsee vähäisiä haittavaikutuksia, annosta pienennetään ½ pillerillä per käyttökerta.

Seurantakäynti (käynti 3). Tämä on aiheiden viimeinen vierailu. Elintoiminnot saadaan. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään lääkesäiliöt ja päänsärkypäiväkirjat. Tulostoimenpiteitä hallinnoidaan.

Sumatriptaanin ja pelastuslääkkeen käyttö: Kaksi pakkausta, joissa yhdeksän (9) sumatriptaania 100 mg. pillereitä (yhteensä 18 pilleriä 2 kuukauden hoidon aikana) jaetaan kullekin kohteelle päivänä 30, kun he ovat käyneet läpi lähtötilanteen arvioinnin. Keskimäärin tämä hoitaa vähintään 5 päänsärkyä tai enintään 9 päänsärkyä kuukaudessa. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan sumatriptaania päänsärkykivun alkaessa. Jos koehenkilöt eivät ole kivuttomia 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, he saavat ottaa yhden lisäpillerin, mutta rajoitetaan kahteen pilleriin 24 tunnin aikana. Koehenkilöitä ohjeistetaan ottamaan enintään 9 pilleriä 30 päivän aikana tutkimuksen perusteella, joka viittaa siihen, että lisäannokset voivat lisätä lääkkeiden liikakäytön aiheuttaman päänsäryn riskiä. Toimitetaan luettelo sopivista lääkkeistä, joita he voivat käyttää, jos: 1) heillä on edelleen päänsärkyä 2 tuntia toisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai 2) he ovat käyttäneet 30 päivän tutkimuslääkevarastonsa kuukauden sisällä. Kaikkiin koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse viikoittain heidän päänsärkypäiväkirjojensa tarkistamiseksi, mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi, tutkimuslääkkeen käytön noudattamisen arvioimiseksi, muiden käytössä olevien hoitojen arvioimiseksi ja kysymyksiin vastaamiseksi.

Tietojen analyysi: Tietojen analysointi toteutettavuus- ja turvallisuustavoitteita varten on ensisijaisesti kuvailevaa. Tutkijat laskevat niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka käyttivät päiväkirjaa onnistuneesti, prosenttiosuuden, jotka lopettivat sumatriptaanin käytön sivuvaikutusten vuoksi, prosenttiosuuden, jotka kokivat kunkin haittatapahtuman ja prosenttiosuuden, jotka pystyivät säilyttämään hoidon mukaisuuden. Jokaiselle arviolle määritetään luottamusväli. Alustavien tietojen saamiseksi sumatriptaanin tehosta päänsäryn hallintaa verrataan ennen ja sen jälkeen, kun osallistujat aloittavat sumatriptaanin käytön. Tutkijat laskevat niiden päänsärkyjen prosentuaalisen osuuden, jotka hävisivät täydellisesti (kivuton 2 tunnin kohdalla) kunkin henkilön kohdalla ensimmäisen (interventiota edeltävän) kuukauden aikana, jolloin he käyttivät säännöllistä hoitoaan, ja kahden kuukauden aikana (interventio), jolloin he hoitivat päänsärkyä sumatriptaanin kanssa ja vertaa niitä parillisen t-testin avulla. Tutkijat tutkivat myös erilaisia ​​päänsäryn lievityksen määritelmiä (kivuton 30 minuuttia, enintään lievä kipu (pisteet)