Sumatriptan como tratamento para dor de cabeça pós-traumática (TWIST)
Sumatriptano como tratamento para cefaléia pós-traumática moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. Objetivos Específicos do Estudo: O objetivo final deste estudo aberto de Fase II é testar os métodos de pesquisa e abordagem necessários para realizar com sucesso um estudo de Fase III para o tratamento de cefaléia pós-traumática (PTH). Durante este estudo, vamos
- Determinar a viabilidade de usar um diário de dor de cabeça acessado via aplicativo de smartphone, web ou papel/lápis para registrar dados precisos de dor de cabeça em um grupo de indivíduos com TCE e seus cuidadores, conforme indicado.
- Avalie o tamanho aproximado do efeito do sumatriptano na gravidade, duração e recorrência de dores de cabeça em pessoas com PTH moderado a grave, a fim de estabelecer o tamanho de amostra necessário para um estudo de Fase III.
- Avaliar o perfil de efeitos colaterais do sumatriptano em uma população com lesão cerebral, bem como a segurança do sumatriptano em indivíduos com TCE.
- Avalie a capacidade das pessoas com TCE e de seus cuidadores, conforme indicado, de usar medicamentos abortivos para dor de cabeça e cumprir o tratamento.
- Examine a relação entre PTH e medidas cognitivas, emocionais e outras medidas de autorrelato para determinar fatores importantes a serem incluídos em um estudo de Fase III.
Este é um estudo de braço único, não cego, envolvendo 40 indivíduos e está sendo realizado para testar os instrumentos e procedimentos necessários do estudo, estabelecer a viabilidade e determinar os efeitos colaterais em uma população com TCE leve complicado, moderado ou grave em preparação para um estudo subsequente de Fase III.
A coleta de dados ocorrerá na inscrição (Visita clínica 1) em que o teste de linha de base ocorrerá, Dia 30 (Visita clínica 2) e Dia 90 (Visita clínica 3).
Visita pré-tratamento (visita 1): Os indivíduos que preencherem o consentimento informado e atenderem aos critérios de inclusão (sem critérios de exclusão) serão solicitados a preencher 30 dias de diário de dor de cabeça para documentar o número de dores de cabeça, intensidade da dor de cabeça, dias de dor de cabeça e descrição de sua dor de cabeça e sintomas associados. A equipe de pesquisa entrará em contato com eles semanalmente para responder a perguntas e maximizar a precisão e conformidade com o diário. A utilização adequada de um diário de dor de cabeça e o sucesso da entrada de dados pelo sujeito e pelo cuidador serão avaliados após entrevistas semanais com o assistente de pesquisa.
Visita de Tratamento (Visita à Clínica 2):
Um histórico médico será obtido para revisar os critérios de inclusão e exclusão e para obter uma revisão completa dos sistemas para que os eventos adversos sejam identificáveis, caso ocorram. O exame físico também garantirá que o estado cardiovascular seja compatível com o uso de sumatriptano e documentará o estado atual para permitir a identificação de possíveis eventos adversos. Finalmente, os critérios padrão de classificação da cefaléia primária serão revisados com cada paciente para determinar se eles atendem aos critérios para enxaqueca ou provável enxaqueca. As histórias de dor de cabeça serão avaliadas e os indivíduos que experimentaram entre 4-15 dores de cabeça serão incluídos na intervenção medicamentosa com Sumatriptano. Os indivíduos que se qualificam para a intervenção Sumatriptan receberão várias avaliações, receberão medicação, instruções de uso e agendarão telefonemas semanais para as semanas 5-11. Indivíduos cujas dores de cabeça não preencham os critérios para enxaqueca ou provável enxaqueca, com base nos dados dos diários de cefaléia, terão sua participação no final do estudo.
Chamadas semanais de acompanhamento por telefone: A equipe de pesquisa ligará para cada participante semanalmente para verificar a conformidade com o uso diário de medicamentos durante o primeiro mês do estudo (chamadas semanais 1-3) para verificar a conformidade com o uso diário. Para ligações semanais nas semanas 5-11 (para os participantes da intervenção), a equipe de pesquisa fará perguntas sobre o uso do medicamento do estudo e sobre eventos adversos. O uso de medicamentos de resgate para dor de cabeça será registrado. No caso de efeitos adversos menores que incomodem o paciente, a dosagem será reduzida em ½ comprimido por uso.
Visita de Acompanhamento (Visita 3). Esta será a última visita dos sujeitos. Os sinais vitais serão obtidos. Recipientes de medicamentos e diários de dor de cabeça serão coletados de todos os indivíduos. As medidas de resultado serão administradas.
Uso de sumatriptano e droga de resgate: Duas embalagens de nove (9) sumatriptano 100 mg. comprimidos (total de 18 comprimidos para 2 meses de tratamento) serão dispensados a cada sujeito no dia 30, uma vez que tenham passado pela avaliação inicial. Em média, isso tratará um mínimo de 5 dores de cabeça ou um máximo de 9 dores de cabeça por mês. Os indivíduos serão instruídos a tomar o sumatriptano no início da dor de cabeça. Se os sujeitos não estiverem sem dor 2 horas após a primeira dose da medicação do estudo, eles poderão tomar uma pílula adicional, mas serão limitados a 2 pílulas em um período de 24 horas. Os indivíduos serão instruídos a não tomar mais de 9 comprimidos em um período de 30 dias com base em pesquisas que sugerem que dosagens adicionais podem aumentar o risco de dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos. Será fornecida uma lista de medicamentos apropriados que eles podem usar se: 1) continuarem a ter dor de cabeça 2 horas após a segunda dose do medicamento do estudo ou 2) tiverem usado o suprimento de 30 dias do medicamento do estudo no mês. Todos os indivíduos serão contatados por telefone semanalmente para revisar seus diários de dor de cabeça, avaliar possíveis eventos adversos, revisar a adesão ao uso do medicamento do estudo, avaliar outros tratamentos sendo utilizados e responder a quaisquer perguntas.
Análise de dados: A análise de dados para os objetivos de viabilidade e segurança será principalmente descritiva. Os investigadores calcularão a porcentagem de indivíduos que usaram o diário com sucesso, a porcentagem que parou de tomar sumatriptano por causa dos efeitos colaterais, a porcentagem que experimentou cada evento adverso e a porcentagem que foi capaz de manter a adesão ao tratamento. Um intervalo de confiança será determinado para cada estimativa. Para obter dados preliminares sobre a eficácia do sumatriptano, o controle da dor de cabeça será comparado antes e depois que os participantes começarem a tomar sumatriptano. Os investigadores calcularão a porcentagem de dores de cabeça que tiveram resolução completa (sem dor em 2 horas) para cada pessoa, durante o mês inicial (pré-intervenção) quando usaram seu tratamento regular e durante os dois meses (intervenção) quando trataram dores de cabeça com sumatriptano e compará-los usando um teste t pareado. Os investigadores também examinarão diferentes definições de alívio da dor de cabeça (sem dor em 30 minutos, não mais do que dor leve (pontuação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65. O limite de idade inferior é definido para a capacidade de consentir como adulto para a participação na pesquisa, bem como para a administração da maioria das medições de resultados validadas. O limite de idade mais alto é definido como 65 anos para reduzir a probabilidade de problemas de saúde que podem ser uma contra-indicação para o uso de sumatriptano e para atender às recomendações da International Headache Society.62
- Diagnóstico de TCE ocorrendo pelo menos 3 meses, mas não mais de 60 meses antes da inscrição. Três meses foram escolhidos para incluir apenas os indivíduos que estão tendo dor de cabeça além da lesão aguda e 60 meses para identificar a capacidade dos indivíduos com TCE e dor de cabeça de usar um diário de dor de cabeça e a medicação.
- O sujeito tem pelo menos quatro e até um máximo de quinze dias totais de dor de cabeça por mês. O relatório do sujeito de atender a esses critérios resultará na entrada do sujeito no primeiro mês do estudo. No entanto, essa frequência deve ser documentada no diário de dor de cabeça para entrar na fase de tratamento do estudo.
- As dores de cabeça são classificadas como moderadas a graves (2 ou 3 na escala de dor de 4 pontos: 0 = sem dor de cabeça, 1 = dor de cabeça leve, 2 = dor de cabeça moderada, 3 = dor de cabeça intensa). Como acima, a gravidade da dor de cabeça deve ser documentada no diário de dor de cabeça de um mês antes da entrada na fase de tratamento.
- O sujeito é capaz e deseja dar consentimento informado por escrito para participação em atividades de triagem e participar plenamente do estudo, se elegível. Para aqueles sujeitos com pontuação abaixo de 25 no Mini Exame do Estado Mental, deve haver um cuidador disposto a também consentir a participação no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos aceitáveis de controle de natalidade (ou seja, contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, capuz cervical ou esponja, preservativos ou parceiro teve uma vasectomia). Sumatriptano foi classificado como categoria C de gravidez pelo FDA. Estudos em animais revelaram evidências de diminuição do peso corporal fetal, letalidade do embrião e defeitos vasculares cervicotorácicos. Não há dados controlados na gravidez humana e, portanto, a sumatriptana só deve ser administrada durante a gravidez quando o benefício supera o risco.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca isquêmica (angina pectoris, história de infarto do miocárdio, isquemia silenciosa, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença intestinal isquêmica ou doença vascular periférica) com base em autorrelato ou história de enxaqueca basilar ou hemiplégica.
- Hipertensão não controlada na visita inicial (pressão sistólica sentado > 140 mm Hg, pressão diastólica > 90 mm Hg).
- Função renal ou hepática prejudicada pelo histórico médico.
- O indivíduo tomou um inibidor da MAO dentro de 2 semanas após a triagem porque esses medicamentos e o sumatriptano usam a mesma via metabólica.
- O sujeito tem reações de hipersensibilidade ou outra intolerância ao sumatriptano ou a qualquer outro agonista do receptor 5-HT 1B/1D.
- Se os indivíduos tiverem dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos na opinião do investigador (se usarem medicamentos para tratar dores de cabeça agudas em mais de 15 dias por mês).
- Incapacidade de falar ou ler inglês, o que limitaria a capacidade de interagir com os examinadores e preencher o diário de dor de cabeça e outros questionários durante este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sumatriptano
Estudo aberto de sumatriptano para tratar cefaléia pós-traumática.
Os indivíduos usarão sumatriptano 100 mg no início da dor de cabeça e podem repetir a dose se não estiverem sem dor em 2 horas.
Os indivíduos receberão um máximo de 18 comprimidos para uso durante dois meses.
Os indivíduos manterão um diário diário de dor de cabeça.
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Este é um estudo de braço único, não cego, de tratamento para cefaléia pós-traumática com o medicamento aberto sumatriptano e está sendo realizado para testar os instrumentos e procedimentos de estudo necessários, estabelecer a viabilidade e determinar os efeitos colaterais em uma população com complicações leves, moderadas e graves TBI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no alívio da dor de cabeça
Prazo: 1 mês
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porcentagem de dores de cabeça que tiveram resolução completa (sem dor em 2 horas) para cada pessoa, durante o mês inicial (pré-intervenção) quando usaram seu tratamento regular e durante o segundo dos dois meses (intervenção) quando trataram dores de cabeça com sumatriptano comparados usando um modelo de regressão de efeitos mistos.
O número relatado é a diferença na resolução da dor de cabeça das dores de cabeça pré-intervenção para as dores de cabeça de intervenção.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 2 meses
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Os investigadores calcularão a porcentagem de pessoas que pararam de tomar sumatriptano por causa dos efeitos colaterais, a porcentagem de pessoas que experimentaram cada evento adverso.
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2 meses
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Cumprimento do diário de dor de cabeça
Prazo: 1 mês
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Os investigadores calcularão a porcentagem média de conclusão do diário de dor de cabeça dos sujeitos da intervenção no último mês de participação.
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1 mês
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Conformidade com Sumatriptano
Prazo: 1 mês
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Taxa média de dores de cabeça tratadas com sumatriptano no último mês de intervenção.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
- Diretor de estudo: Leslie Kempthorne, University of Washington
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Dor de cabeça pós-traumática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 44912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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