胎児の後頭後位回転に対する非対称側臥位の評価 (EVADELA)
2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
分娩中の胎児後頭後位回転に対する非対称側臥位の評価：EVADELA多施設ランダム化試験
母親の姿勢は、分娩中に胎児の後頭後部の前方への回転を容易にするために使用されます。
私たちの研究は、児頭の回転に対する非対称側臥位の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
分娩中の胎児の後頭後位の割合は 20% です。 前方位と比較して、合併症（帝王切開、器具による分娩、重度の会陰裂傷）のリスクが高いことが知られています。
母親の姿勢は、分娩中に児頭が前方位置で回転しやすくするために使用されます。 非対称側臥位は頻繁に使用されますが、評価されたことはありません。
私たちの研究は、ランダム化された公開試験を通じて、この母親の姿勢の有効性を評価することを目的としています。
私たちは、女性が非対称側臥位の姿勢をとると、1時間後に胎児が前方になる頻度が増加する可能性があると仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avranches-Granville、フランス
- Maternité du CH d'Avranches-Granville
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Caen、フランス
- CHU côte de Nacre
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Paris、フランス、75005
- Port-Royal Maternity Hospital
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Paris、フランス
- bluets maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 在胎期間≧37SA、
- 破れた膜、
- 臨床的に診断され、後頭後位が 2 ～ 9 cm 拡張し、超音波検査で確認された頭位の単一生存胎児。
- 社会保障制度への所属 (受益者または譲受人)
- 同意書に署名する
除外基準:
- 胎児の胎位が後方以外の場合
- 多胎妊娠、
- 骨盤位のプレゼンテーション
- 前回の帝王切開歴
- 子宮内での胎児死亡、妊娠中絶
- 胎児の子宮内胎児発育制限 <5e パーセンタイル、
- 胎児奇形、
- 18歳未満の女性、
- 女性はフランス語が分からないので、
- 精神疾患のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非対称側臥位
出産中の女性は、顕著な側臥位（胎児の背面の反対側）で下肢を伸ばし、上肢を過屈曲させた姿勢になります。
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無作為化後、女性は、1 時間 (最低 30 分) の間、下肢を伸展させ、上肢を過屈曲させ、顕著な側臥位 (胎児の背面の反対側) の姿勢をとらせます。 次に、胎児が後頭後位に留まっている場合、女性は分娩中にできるだけ頻繁にこの姿勢をとることが奨励されます。
他の名前：
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他の：コントロール
通常の産科ケア
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通常の産科ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児頭の位置
時間枠：1時間
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無作為化から1時間後の胎児の頭の位置
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児頭の位置
時間枠：完全拡張の診断時
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超音波で確認された子宮頸部の完全拡張の診断時の児頭位置の臨床評価
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完全拡張の診断時
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子宮頸部の拡張速度
時間枠：分娩の最初の段階で
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ランダム化から完全拡張までの分娩期間
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分娩の最初の段階で
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分娩方法と会陰合併症
時間枠：配達時
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分娩方法（自然経膣分娩、器具を用いた経膣分娩、帝王切開）および会陰合併症（会陰切開、重度の会陰裂傷）。
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配達時
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非対称側臥位の実現可能性と許容性
時間枠：出産中と出産後
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母親の姿勢中の胎児心拍数モニタリングの質 自己記入式アンケートを使用した母親の満足度の評価
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出産中と出産後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camille Le Ray, MD, PhD、Port-Royal Maternity Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (推定)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。