Оценка асимметричного положения лежа на боку для ротации затылочно-заднего положения плода (EVADELA)
Оценка асимметричного положения лежа на боку для ротации затылочно-заднего положения плода во время родов: многоцентровое рандомизированное исследование EVADELA
Поза матери используется во время родов, чтобы облегчить поворот затылочно-заднего положения плода в переднее.
Наше исследование направлено на оценку эффективности асимметричного положения лежа на боку для ротации головы плода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность затылочно-заднего положения плода во время родов составляет 20%. Известно, что по сравнению с передним положением они имеют более высокий риск осложнений (кесарево сечение, инструментальное родоразрешение, тяжелый разрыв промежности).
Поза матери используется во время родов для облегчения поворота головки плода в переднее положение. Асимметричное положение лежа на боку используется часто, но никогда не оценивалось.
Наше исследование направлено на оценку эффективности этой материнской позы с помощью рандомизированного открытого исследования.
Мы предположили, что поза женщин в асимметричном положении лежа на боку позволяет увеличить частоту переднего положения плода через 1 час.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Avranches-Granville, Франция
- Maternité du CH d'Avranches-Granville
-
Caen, Франция
- CHU côte de Nacre
-
Paris, Франция, 75005
- Port-Royal Maternity Hospital
-
Paris, Франция
- bluets maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 18 лет
- Гестационный возраст ≥ 37SA,
- Разрыв мембран,
- единственный живой плод в головном предлежании с затылочно-задним положением, клинически диагностированный от 2 до 9 см, раскрытый и подтвержденный ультразвуком.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения (бенефициар или правопреемник)
- Подписание согласия
Критерий исключения:
- Предлежание плода, отличное от заднего
- Многоплодная беременность,
- Казенная презентация
- История предыдущего кесарева сечения
- Гибель плода внутриутробно, прерывание беременности
- Задержка внутриутробного развития плода <5e процентиль,
- пороки развития плода,
- Женщины моложе 18 лет,
- Женщины не понимают по-французски,
- Женщины с психическим заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Асимметричный боковой пролежень
Роженицы находятся в выраженном положении лежа на боку (сторона, противоположная задней части плода), при этом нижняя нога выпрямлена, а верхняя нога гиперфлексирована.
|
После рандомизации женщин помещают в выраженное положение лежа на боку (сторона, противоположная задней части плода), с разгибанием нижней ноги и гиперфлексией верхней ноги в течение 1 часа (минимум 30 минут). Затем женщинам рекомендуется как можно чаще принимать эту позу во время родов, если плод остается в затылочно-заднем положении.
Другие имена:
|
|
Другой: контроль
обычная акушерская помощь
|
обычная акушерская помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение головы плода
Временное ограничение: 1 час
|
положение головы плода через час после рандомизации
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положение головы плода
Временное ограничение: при диагностике полной дилатации
|
Клиническая оценка положения головы плода при подтвержденном УЗИ полном раскрытии шейки матки
|
при диагностике полной дилатации
|
|
Скорость раскрытия шейки матки
Временное ограничение: во время первого периода родов
|
Продолжительность родов между рандомизацией и полным раскрытием
|
во время первого периода родов
|
|
Способ родоразрешения и перинеальные осложнения
Временное ограничение: при доставке
|
Способ родоразрешения (самопроизвольное вагинальное, инструментальное вагинальное родоразрешение, кесарево сечение) и перинеальные осложнения (эпизиотомия, тяжелые разрывы промежности).
|
при доставке
|
|
возможность и приемлемость асимметричного положения лежа на боку
Временное ограничение: во время и после родов
|
Качество мониторинга частоты сердечных сокращений плода при позировании матери Оценка удовлетворенности матери с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно
|
во время и после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Camille Le Ray, MD, PhD, Port-Royal Maternity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P120902
- 2012-A01578-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .