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Valutazione del decubito laterale asimmetrico per la rotazione della posizione fetale occipitoposteriore (EVADELA)

29 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione del decubito laterale asimmetrico per la rotazione della posizione fetale occipito-posteriore durante il travaglio: studio randomizzato multicentrico EVADELA

La postura materna viene utilizzata durante il travaglio per facilitare la rotazione della posizione fetale occipitoposteriore in avanti.

Il nostro studio mira a valutare l'efficacia del decubito laterale asimmetrico per la rotazione della testa fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della posizione occipitoposteriore fetale durante il travaglio è del 20%. Rispetto alle posizioni anteriori, sono notoriamente a maggior rischio di complicanze (taglio cesareo, parto strumentale, grave lacerazione perineale).

La postura materna viene utilizzata durante il travaglio per facilitare la rotazione della testa fetale in posizione anteriore. Il decubito laterale asimmetrico viene utilizzato frequentemente, senza essere mai stato valutato.

Il nostro studio mira a valutare l'efficacia di questa postura materna, attraverso uno studio aperto randomizzato.

Abbiamo ipotizzato che la postura delle donne in decubito laterale asimmetrico consenta di aumentare la frequenza della posizione fetale anteriore dopo 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avranches-Granville, Francia
        • Maternité du CH d'Avranches-Granville
      • Caen, Francia
        • CHU Côte de Nacre
      • Paris, Francia, 75005
        • Port-Royal Maternity Hospital
      • Paris, Francia
        • bluets maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai 18 anni
  • Età gestazionale ≥ 37SA,
  • Membrane rotte,
  • feto singolo vivente in presentazione cefalica con posizione occipito-posteriore clinicamente diagnosticata tra 2 e 9 cm dilatata e confermata mediante ecografia.
  • Iscrizione ad un regime previdenziale (beneficiario o cessionario)
  • Firma del consenso

Criteri di esclusione:

  • Presentazione fetale diversa da quella posteriore
  • Gravidanza multipla,
  • Presentazione podalica
  • Storia del precedente taglio cesareo
  • Morte fetale in utero, interruzione della gravidanza
  • Ritardo di crescita fetale intrauterino fetale <5e percentile,
  • Malformazione fetale,
  • Donne di età inferiore ai 18 anni,
  • Le donne non capiscono il francese,
  • Donne con condizioni psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decubito laterale asimmetrico
Le donne in travaglio sono poste in decubito laterale pronunciato (lato opposto alla parte posteriore del feto), con la gamba inferiore in estensione e la gamba superiore in iperflessione
Altro: Decubito laterale asimmetrico

Dopo la randomizzazione, le donne vengono poste in decubito laterale pronunciato (lato opposto alla parte posteriore del feto), con la gamba inferiore in estensione e la gamba superiore in iperflessione, per 1 ora (minimo 30 minuti).

Quindi, le donne sono incoraggiate ad assumere questa postura durante il travaglio il più frequentemente possibile se il feto rimane in posizione occipito-posteriore

Altri nomi:
  • postura materna
Altro: controllo
consuete cure ostetriche
Altro: controllo
consuete cure ostetriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione della testa fetale
Lasso di tempo: 1 ora
posizione della testa fetale un'ora dopo la randomizzazione
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
posizione della testa fetale
Lasso di tempo: alla diagnosi di dilatazione completa
Valutazione clinica della posizione della testa fetale alla diagnosi di piena dilatazione cervicale confermata con ecografia
alla diagnosi di dilatazione completa
Velocità di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: durante la prima fase del travaglio
Durata del travaglio tra la randomizzazione e la dilatazione completa
durante la prima fase del travaglio
Modalità di parto e complicanze perineali
Lasso di tempo: alla consegna
Modalità di parto (vaginale spontaneo, parto vaginale strumentale, taglio cesareo) e complicanze perineali (episiotomia, gravi lacerazioni perineali).
alla consegna
fattibilità e accettabilità del decubito laterale asimmetrico
Lasso di tempo: durante e dopo il travaglio
qualità del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale durante la postura materna Valutazione della soddisfazione materna mediante questionario autosomministrato
durante e dopo il travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille Le Ray, MD, PhD, Port-Royal Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120902
  • 2012-A01578-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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