Evaluatie van asymmetrische laterale decubitus voor rotatie van occipitoposterieure foetale positie (EVADELA)
Evaluatie van asymmetrische laterale decubitus voor rotatie van occipitoposterieure foetale positie tijdens de bevalling: EVADELA Multicentre gerandomiseerde studie
Maternale houding wordt tijdens de bevalling gebruikt om de rotatie van de occipitoposterieure foetale positie naar voren te vergemakkelijken.
Onze studie heeft tot doel de effectiviteit van asymmetrische laterale decubitus voor rotatie van het foetale hoofd te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van foetale occipitoposterieure positie tijdens de bevalling is 20%. In vergelijking met anterieure posities is bekend dat ze een hoger risico lopen op complicaties (keizersnede, instrumentele bevalling, ernstige perineale scheuring).
Maternale houding wordt tijdens de bevalling gebruikt om de rotatie van het foetushoofd naar voren te vergemakkelijken. Asymmetrische laterale decubitus wordt vaak gebruikt, zonder ooit geëvalueerd te zijn.
Onze studie heeft tot doel de doeltreffendheid van deze houding van de moeder te evalueren, door middel van een gerandomiseerde open studie.
Onze hypothese was dat houding van vrouwen in asymmetrische laterale decubitus een toenemende frequentie van anterieure foetushouding na 1 uur mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avranches-Granville, Frankrijk
- Maternité du CH d'Avranches-Granville
-
Caen, Frankrijk
- CHU côte de Nacre
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Port-Royal Maternity Hospital
-
Paris, Frankrijk
- bluets maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18 jaar
- Zwangerschapsduur ≥ 37SA,
- Gescheurde vliezen,
- enkele levende foetus in cephalische presentatie met een occipitoposterieure positie klinisch gediagnosticeerd tussen 2 en 9 cm verwijd en bevestigd door echografie.
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechtverkrijgende)
- Ondertekening van de toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Foetale presentatie anders dan posterieur
- meerling zwangerschap,
- Stuitligging presentatie
- Geschiedenis van de vorige keizersnede
- Foetale dood in de baarmoeder, zwangerschapsafbreking
- Foetale intra-uteriene foetale groeibeperking <5e percentiel,
- Foetale misvorming,
- Vrouwen jonger dan 18 jaar,
- Vrouwen verstaan geen Frans,
- Vrouwen met een psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asymmetrische laterale decubitus
Vrouwen tijdens de bevalling staan in uitgesproken laterale decubitus (kant tegenover de achterkant van de foetus), met het onderbeen in extensie en het bovenbeen in hyperflexie
|
Na randomisatie worden de vrouwen gedurende 1 uur (minimaal 30 minuten) in uitgesproken laterale decubitus (zijde tegenover de achterkant van de foetus) geplaatst, met het onderbeen in extensie en het bovenbeen in hyperflexie. Vervolgens worden vrouwen aangemoedigd om deze houding tijdens de bevalling zo vaak mogelijk aan te nemen als de foetus in occipitoposterieure positie blijft
Andere namen:
|
|
Ander: controle
gebruikelijke verloskundige zorg
|
gebruikelijke verloskundige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positie van het hoofd van de foetus
Tijdsspanne: 1 uur
|
positie van het hoofd van de foetus een uur na randomisatie
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positie van het hoofd van de foetus
Tijdsspanne: bij diagnose van volledige dilatatie
|
Klinische evaluatie van de positie van het hoofd van de foetus bij diagnose van volledige cervicale dilatatie bevestigd met echografie
|
bij diagnose van volledige dilatatie
|
|
Snelheid van cervicale dilatatie
Tijdsspanne: tijdens de eerste fase van de bevalling
|
Duur van de bevalling tussen randomisatie en volledige ontsluiting
|
tijdens de eerste fase van de bevalling
|
|
Wijze van levering en perineale complicaties
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Wijze van bevalling (spontane vaginale, instrumentele vaginale bevalling, keizersnede) en perineale complicaties (episiotomie, ernstige perineale tranen).
|
bij aflevering
|
|
haalbaarheid en aanvaardbaarheid van asymmetrische laterale decubitus
Tijdsspanne: tijdens en na de bevalling
|
kwaliteit van foetale hartslagmonitoring tijdens houding van de moeder Evaluatie van de tevredenheid van de moeder met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst
|
tijdens en na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille Le Ray, MD, PhD, Port-Royal Maternity Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P120902
- 2012-A01578-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .