不对称侧卧位对胎儿枕后位旋转的评价 (EVADELA)
2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
不对称侧卧位对分娩时胎儿枕后位旋转的评估：EVADELA 多中心随机试验
分娩时采用产妇姿势，以促进枕后胎位在前位的旋转。
我们的研究旨在评估不对称侧卧位对胎头旋转的疗效。
研究概览
详细说明
分娩时胎儿枕后位的发生率为20%。 与前位相比，已知它们发生并发症的风险更高（剖宫产、器械分娩、严重会阴裂伤）。
产妇在分娩时采用姿势以促进胎头在前位的旋转。 经常使用不对称侧卧位，但从未进行过评估。
我们的研究旨在通过一项随机开放试验评估这种产妇姿势的有效性。
我们假设在不对称侧卧位的女性姿势允许在 1 小时后增加胎位前位的频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avranches-Granville、法国
- Maternité du CH d'Avranches-Granville
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Caen、法国
- CHU côte de Nacre
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Paris、法国、75005
- Port-Royal Maternity Hospital
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Paris、法国
- bluets maternity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 胎龄≥37SA，
- 破膜，
- 临床诊断为枕后位头位的单活胎儿，经超声证实扩张 2 至 9 厘米。
- 加入社会保障计划（受益人或受让人）
- 签署同意书
排除标准：
- 胎儿先露而非后位
- 多胎妊娠，
- 臀位呈现
- 既往剖宫产史
- 胎儿在子宫内死亡，终止妊娠
- 胎儿宫内胎儿生长受限<5e百分位数，
- 胎儿畸形，
- 18岁以下的女性，
- 女人不懂法语，
- 患有精神疾病的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不对称侧卧位
分娩的妇女处于明显的侧卧位（与胎儿背部相对的一侧），下肢伸展，上肢过度屈曲
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随机分组后，女性在 1 小时（最少 30 分钟）内保持明显的侧卧位（与胎儿背部相对的一侧），下肢伸直，上肢过度屈曲。 然后，如果胎儿保持在枕后位，鼓励妇女在分娩过程中尽可能多地采取这种姿势
其他名称：
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其他：控制
常规产科护理
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常规产科护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎头位置
大体时间：1小时
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随机分组后一小时的胎头位置
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎头位置
大体时间：完全扩张的诊断
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超声确诊宫颈全开时胎头位置的临床评价
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完全扩张的诊断
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宫颈扩张速度
大体时间：在分娩的第一阶段
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随机化和完全扩张之间的分娩持续时间
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在分娩的第一阶段
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分娩方式和会阴部并发症
大体时间：交货时
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分娩方式（自然阴道分娩、器械阴道分娩、剖宫产）和会阴并发症（会阴切开术、严重的会阴撕裂）。
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交货时
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不对称侧卧位的可行性和可接受性
大体时间：分娩期间和分娩后
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产妇体位期间胎心率监测的质量 使用自填问卷评估产妇满意度
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分娩期间和分娩后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camille Le Ray, MD, PhD、Port-Royal Maternity Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计的)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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