태아의 후두후방위 회전에 대한 비대칭적 외측 욕창의 평가 (EVADELA)
2015년 5월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
분만 중 태아 후두부 회전에 대한 비대칭 측와위 평가 : EVADELA Multicentre Randomized Trial
산모의 자세는 전방에서 후두후두 태아 위치의 회전을 촉진하기 위해 분만 중에 사용됩니다.
우리의 연구는 태아 머리의 회전에 대한 비대칭 측면 욕창의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
분만 중 태아 후두후방의 유병률은 20%입니다. 전방 위치에 비해 합병증(제왕절개, 도구 분만, 심한 회음부 열상)의 위험이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.
산모의 자세는 전방 위치에서 태아 머리의 회전을 촉진하기 위해 분만 중에 사용됩니다. 비대칭 외측 욕창은 평가된 적이 없이 자주 사용됩니다.
우리의 연구는 무작위 공개 시험을 통해 이 모성 자세의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 비대칭 측면 와위 자세를 취하는 여성이 1시간 후에 전방 태아 위치의 빈도를 증가시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avranches-Granville, 프랑스
- Maternité du CH d'Avranches-Granville
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Caen, 프랑스
- CHU côte de Nacre
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Paris, 프랑스, 75005
- Port-Royal Maternity Hospital
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Paris, 프랑스
- bluets maternity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 재태 연령 ≥ 37SA,
- 파열된 막,
- 임상적으로 2~9cm 확장된 것으로 진단되고 초음파로 확인된 후두후방 위치를 가진 두부 상태의 단일 살아있는 태아.
- 사회 보장 제도 가입(수혜자 또는 양수인)
- 동의 서명
제외 기준:
- 후방 이외의 태아 프리젠 테이션
- 다태임신,
- 브리치 프리젠테이션
- 이전 제왕절개 병력
- 자궁 내 태아 사망, 임신 중절
- 태아 자궁내 태아 성장 제한 <5e 백분위수,
- 태아기형,
- 18세 미만의 여성,
- 여자들은 프랑스어를 이해하지 못하고,
- 정신 질환이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비대칭 측면 욕창
분만 중인 여성은 아래쪽 다리가 펴지고 위쪽 다리가 과굴곡된 뚜렷한 측면 욕창(태아 뒤쪽 반대쪽) 자세를 취합니다.
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무작위화 후, 여성은 1시간(최소 30분) 동안 아래쪽 다리가 펴지고 위쪽 다리가 과굴곡된 상태에서 뚜렷한 측면 욕창(태아 뒤쪽 반대쪽) 자세를 취합니다. 그런 다음 태아가 후두후방 자세를 유지하는 경우 산모는 분만 중에 가능한 한 자주 이 자세를 취하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
일반적인 산과 진료
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일반적인 산과 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 머리 위치
기간: 1 시간
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무작위화 1시간 후 태아 머리 위치
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 머리 위치
기간: 완전확장 진단시
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초음파로 확인된 자궁경부 완전개대 진단 시 태아 머리 위치의 임상적 평가
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완전확장 진단시
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자궁경부 확장 속도
기간: 노동의 첫 번째 단계에서
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무작위화와 완전 확장 사이의 분만 기간
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노동의 첫 번째 단계에서
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전달 방식 및 회음부 합병증
기간: 배송 중
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분만 방식(자발 질분만, 도구 질분만, 제왕절개) 및 회음부 합병증(회음절개술, 심한 회음부 열상).
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배송 중
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비대칭 외측 욕창의 타당성 및 수용성
기간: 분만 중 및 분만 후
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산모의 자세 중 태아 심박수 모니터링의 질 자기기입 설문지를 이용한 산모 만족도 평가
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분만 중 및 분만 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camille Le Ray, MD, PhD, Port-Royal Maternity Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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비대칭 측면 욕창에 대한 임상 시험
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