Ocena asymetrycznego bocznego odleżyny pod kątem rotacji potyliczno-tylnej pozycji płodu (EVADELA)
Ocena asymetrycznego bocznego odleżyny pod kątem rotacji potyliczno-tylnej pozycji płodu podczas porodu: wieloośrodkowe randomizowane badanie EVADELA
Pozycja matki jest stosowana podczas porodu w celu ułatwienia rotacji płodu w pozycji potyliczno-tylnej do przodu.
Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności asymetrycznych odleżyn bocznych w rotacji głowy płodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania pozycji potyliczno-tylnej płodu podczas porodu wynosi 20%. Wiadomo, że w porównaniu z pozycjami przednimi są one bardziej narażone na powikłania (cięcie cesarskie, poród instrumentalny, ciężkie rany szarpane krocza).
Pozycja matki jest stosowana podczas porodu, aby ułatwić obrót głowy płodu do przodu. Często stosuje się asymetryczne odleżyny boczne, które nigdy nie były oceniane.
Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności tej matczynej postawy poprzez randomizowaną otwartą próbę.
Postawiliśmy hipotezę, że ułożenie kobiet w asymetrycznym odleżynie bocznej pozwala na zwiększenie częstości przedniego ułożenia płodu po 1 godzinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avranches-Granville, Francja
- Maternité du CH d'Avranches-Granville
-
Caen, Francja
- CHU côte de Nacre
-
Paris, Francja, 75005
- Port-Royal Maternity Hospital
-
Paris, Francja
- bluets maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety powyżej 18 roku życia
- Wiek ciążowy ≥ 37SA,
- Pęknięte membrany,
- pojedynczy żywy płód w prezentacji główkowej z potylicowo-tylną pozycją klinicznie rozpoznaną między 2 a 9 cm rozwarciem i potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub cesjonariusz)
- Podpisanie zgody
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja płodu inna niż tylna
- Ciąża mnoga,
- Prezentacja Breecha
- Historia poprzedniego cięcia cesarskiego
- Śmierć płodu w macicy, przerwanie ciąży
- Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu <5e percentyla,
- wady rozwojowe płodu,
- Kobiety poniżej 18 roku życia,
- Kobiety nie rozumieją francuskiego,
- Kobiety z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asymetryczny odleżyn boczny
Kobiety rodzące są ułożone w pozycji z wyraźnym odleżyną boczną (strona przeciwna do tylnej części płodu), z dolną nogą wyprostowaną i górną nogą w hiperfleksji
|
Po randomizacji kobiety są ułożone w pozycji z wyraźnym odleżyną boczną (strona przeciwna do tylnej części płodu), z wyprostowaną dolną nogą i hiperfleksją górnej nogi, przez 1 godzinę (minimum 30 minut). Następnie zachęca się kobiety do przyjmowania tej pozycji podczas porodu tak często, jak to możliwe, jeśli płód pozostaje w pozycji potyliczno-tylnej
Inne nazwy:
|
|
Inny: kontrola
zwykła opieka położnicza
|
zwykła opieka położnicza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja głowy płodu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
pozycja głowy płodu godzinę po randomizacji
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pozycja głowy płodu
Ramy czasowe: przy rozpoznaniu pełnego rozwarcia
|
Ocena kliniczna ustawienia główki płodu w momencie rozpoznania pełnego rozwarcia szyjki macicy potwierdzonego badaniem ultrasonograficznym
|
przy rozpoznaniu pełnego rozwarcia
|
|
Szybkość rozszerzania się szyjki macicy
Ramy czasowe: w pierwszym okresie porodu
|
Czas trwania porodu między randomizacją a pełnym rozwarciem
|
w pierwszym okresie porodu
|
|
Sposób porodu i powikłania krocza
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Sposób porodu (spontaniczny pochwowy, instrumentalny pochwowy, cięcie cesarskie) i powikłania krocza (nacięcie krocza, ciężkie rozdarcie krocza).
|
przy dostawie
|
|
wykonalność i akceptacja asymetrycznych odleżyn bocznych
Ramy czasowe: w trakcie i po porodzie
|
Jakość monitorowania tętna płodu podczas postawy matki Ocena satysfakcji matki za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
|
w trakcie i po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camille Le Ray, MD, PhD, Port-Royal Maternity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P120902
- 2012-A01578-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .