Evaluering av asymmetrisk lateral dekubitus for rotasjon av occipitoposterior fosterstilling (EVADELA)
Evaluering av asymmetrisk lateral dekubitus for rotasjon av occipitoposterior fosterstilling under fødsel: EVADELA multisenter randomisert forsøk
Mors holdning brukes under fødselen for å lette rotasjonen av occipitoposterior fosterstilling i anterior.
Vår studie tar sikte på å evaluere effekten av asymmetrisk lateral decubitus for rotasjon av fosterhodet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av fosterets occipitoposterior-stilling under fødselen er 20 %. Sammenlignet med fremre posisjoner, er de kjent for å ha høyere risiko for komplikasjoner (keisersnitt, instrumentell fødsel, alvorlig perineal lacerasjon).
Mors holdning brukes under fødselen for å lette rotasjonen av fosterhodet i fremre stilling. Asymmetrisk lateral decubitus brukes ofte, uten noen gang å ha blitt evaluert.
Vår studie tar sikte på å evaluere effekten av denne mødrestillingen, gjennom en randomisert åpen studie.
Vi antok at posering av kvinner i asymmetrisk lateral decubitus tillater økende frekvens av fremre fosterstilling etter 1 time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Avranches-Granville, Frankrike
- Maternité du CH d'Avranches-Granville
-
Caen, Frankrike
- CHU côte de Nacre
-
Paris, Frankrike, 75005
- Port-Royal Maternity Hospital
-
Paris, Frankrike
- bluets maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18 år
- Gestasjonsalder ≥ 37SA,
- ødelagte membraner,
- enkeltlevende foster i cephalic presentasjon med en occipitoposterior posisjon klinisk diagnostisert mellom 2 og 9 cm utvidet og bekreftet med ultralyd.
- Tilknytning til en trygdeordning (begunstiget eller mottaker)
- Signering av samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Fetal presentasjon annet enn posterior
- Flergangsgraviditet,
- Kort presentasjon
- Historie om tidligere keisersnitt
- Fosterdød i utero, svangerskapsavbrudd
- Fetal intrauterin fostervekstbegrensning <5e persentil,
- Fetal misdannelse,
- Kvinner yngre enn 18 år,
- Kvinner forstår ikke fransk,
- Kvinner med psykiatrisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asymmetrisk lateral decubitus
Kvinner i fødsel er plassert i uttalt lateral decubitus (siden motsatt av baksiden av fosteret), med det nedre benet i forlengelse og det overlegne benet i hyperfleksjon
|
Etter randomisering plasseres kvinner i uttalt lateral decubitus (side motsatt av baksiden av fosteret), med det nedre benet i ekstensjon, og det overlegne benet i hyperfleksjon, i løpet av 1 time (minimum 30 minutter). Deretter oppfordres kvinner til å ta denne stillingen under fødselen så ofte som mulig hvis fosteret forblir i bakhodet.
Andre navn:
|
|
Annen: kontroll
vanlig fødselshjelp
|
vanlig fødselshjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets hodestilling
Tidsramme: 1 time
|
fosterhodestilling én time etter randomisering
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fosterets hodestilling
Tidsramme: ved diagnose full dilatasjon
|
Klinisk evaluering av fosterets hodeposisjon ved diagnose av full cervikal dilatasjon bekreftet med ultralyd
|
ved diagnose full dilatasjon
|
|
Hastighet for cervikal dilatasjon
Tidsramme: under den første fasen av fødselen
|
Varighet av fødsel mellom randomisering og full dilatasjon
|
under den første fasen av fødselen
|
|
Leveringsmåte og perineale komplikasjoner
Tidsramme: ved levering
|
Leveringsmåte (spontan vaginal, instrumentell vaginal fødsel, keisersnitt) og perineale komplikasjoner (episiotomi, alvorlige perineale rifter).
|
ved levering
|
|
gjennomførbarhet og aksept av asymmetrisk lateral decubitus
Tidsramme: under og etter fødselen
|
kvaliteten på føtal hjertefrekvensovervåking under mødrestilling Evaluering av mødretilfredshet ved hjelp av selvadministrert spørreskjema
|
under og etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille Le Ray, MD, PhD, Port-Royal Maternity Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P120902
- 2012-A01578-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .