Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av asymmetrisk lateral dekubitus för rotation av occipitoposterior fosterställning (EVADELA)

19 maj 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av asymmetrisk lateral dekubitus för rotation av occipitoposterior fosterställning under förlossningen: EVADELA Multicenter Randomized Trial

Maternal ställning används under förlossningen för att underlätta rotationen av occipitoposterior fosterställning i främre delen.

Vår studie syftar till att utvärdera effekten av asymmetrisk lateral decubitus för rotation av fosterhuvudet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av fostrets occipitoposteriora position under förlossningen är 20 %. Jämfört med främre positioner är de kända för att löpa högre risk för komplikationer (kejsarsnitt, instrumentell förlossning, svår perineal laceration).

Maternal ställning används under förlossningen för att underlätta rotationen av fosterhuvudet i främre position. Asymmetrisk lateral decubitus används ofta, utan att någonsin ha utvärderats.

Vår studie syftar till att utvärdera effekten av denna moderställning genom en randomiserad öppen studie.

Vi antog att positionering av kvinnor i asymmetrisk lateral decubitus tillåter ökad frekvens av främre fosterställning efter 1 timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Avranches-Granville, Frankrike
        • Maternité du CH d'Avranches-Granville
      • Caen, Frankrike
        • CHU côte de Nacre
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Port-Royal Maternity Hospital
      • Paris, Frankrike
        • bluets maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor äldre än 18 år
  • Graviditetsålder ≥ 37SA,
  • Brutna membran,
  • enstaka levande foster i cephalic presentation med en occipitoposterior position kliniskt diagnostiserad mellan 2 och 9 cm dilaterad och bekräftad med ultraljud.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller mottagare)
  • Undertecknar samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fosterpresentation annan än posterior
  • flerbördsgraviditet,
  • Sits presentation
  • Historik om tidigare kejsarsnitt
  • Fosterdöd i livmodern, avbrytande av graviditeten
  • Fetal intrauterin fostertillväxtbegränsning <5e percentil,
  • Fetal missbildning,
  • Kvinnor yngre än 18 år,
  • Kvinnor förstår inte franska,
  • Kvinnor med psykiatriska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asymmetrisk lateral decubitus
Kvinnor i förlossning ställs i uttalad lateral decubitus (sidan motsatt fostrets baksida), med det nedre benet i förlängning och det övre benet vid hyperflexion
Övrig: Asymmetrisk lateral decubitus

Efter randomisering placeras kvinnor i uttalad lateral decubitus (sidan motsatt fostrets baksida), med det nedre benet i förlängning och det övre benet i hyperflexion, under 1 timme (minst 30 minuter).

Sedan uppmuntras kvinnor att inta denna hållning under förlossningen så ofta som möjligt om fostret förblir i nacken

Andra namn:
  • moderns ställning
Övrig: kontrollera
vanlig obstetrisk vård
Övrig: kontrollera
vanlig obstetrisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostrets huvudposition
Tidsram: 1 timme
fosterhuvudposition en timme efter randomisering
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fosterhuvudets position
Tidsram: vid diagnos av full dilatation
Klinisk utvärdering av fostrets huvudposition vid diagnos av full cervikal dilatation bekräftad med ultraljud
vid diagnos av full dilatation
Hastighet för cervikal dilatation
Tidsram: under det första skedet av förlossningen
Förlossningens varaktighet mellan randomisering och full dilatation
under det första skedet av förlossningen
Förlossningssätt och perineala komplikationer
Tidsram: vid leverans
Förlossningssätt (spontan vaginal, instrumentell vaginal förlossning, kejsarsnitt) och perineala komplikationer (episiotomi, svåra perineala tårar).
vid leverans
genomförbarhet och acceptans av asymmetrisk lateral decubitus
Tidsram: under och efter förlossningen
kvaliteten på fostrets hjärtfrekvensmätning under moderns ställning Utvärdering av moderns tillfredsställelse med hjälp av enkäter som administreras själv
under och efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Camille Le Ray, MD, PhD, Port-Royal Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P120902
  • 2012-A01578-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Asymmetrisk lateral decubitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera