Epäsymmetrisen lateraalisen decubituksen arviointi sikiön okcipitoposteriorisen asennon rotaatiolle (EVADELA)
Epäsymmetrisen lateraalisen decubituksen arviointi sikiön okcipitoposteriorisen asennon kiertymiselle synnytyksen aikana: EVADELA Multicentre Randomized Trial
Äidin asentoa käytetään synnytyksen aikana helpottamaan sikiön takaosien kiertoa etuosassa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida epäsymmetrisen lateraalisen decubituksen tehokkuutta sikiön pään kiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön takaraivoasennon esiintyvyys synnytyksen aikana on 20 %. Verrattuna etuasentoihin niillä tiedetään olevan suurempi riski saada komplikaatioita (keisarileikkaus, instrumentaalinen synnytys, vakava välikalvon repeämä).
Äidin asentoa käytetään synnytyksen aikana helpottamaan sikiön pään pyörimistä etuasennossa. Epäsymmetristä lateraalista decubitusa käytetään usein, ilman että sitä on koskaan arvioitu.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tämän äidin asennon tehokkuutta satunnaistetulla avoimella tutkimuksella.
Oletimme, että naisten asento epäsymmetrisessä lateraalisessa makuuasennossa mahdollistaa sikiön etuasennon lisääntymisen 1 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avranches-Granville, Ranska
- Maternité du CH d'Avranches-Granville
-
Caen, Ranska
- CHU côte de Nacre
-
Paris, Ranska, 75005
- Port-Royal Maternity Hospital
-
Paris, Ranska
- bluets maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset
- Raskausikä ≥ 37SA,
- repeytyneet kalvot,
- Yksinäinen elävä sikiö, jolla on pään ja takarakon asento, joka on kliinisesti diagnosoitu 2–9 cm laajentuneena ja vahvistettu ultraäänellä.
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)
- Suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön ulkomuoto muu kuin takaosa
- Moniraskaus,
- Taustalaukun esitys
- Edellisen keisarinleikkauksen historia
- Sikiön kuolema kohdussa, raskauden keskeytyminen
- Sikiön kohdunsisäinen sikiön kasvun rajoitus <5e prosenttipiste,
- Sikiön epämuodostuma,
- Alle 18-vuotiaat naiset,
- Naiset eivät ymmärrä ranskaa,
- Naiset, joilla on psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäsymmetrinen lateraalinen decubitus
Synnyttävien naisten asento on voimakkaassa lateraalisessa decubitusissa (sikiön takaosaa vastapäätä), alajalka ojennettuna ja yläjalka hyperflexiossa
|
Satunnaistamisen jälkeen naiset ovat asennossa voimakkaassa lateraalisessa decubitusissa (sikiön takaosaa vastapäätä), alajalka ojennettuna ja yläjalka hyperflexiossa 1 tunnin ajan (vähintään 30 minuuttia). Sitten naisia rohkaistaan ottamaan tämä asento synnytyksen aikana mahdollisimman usein, jos sikiö pysyy takaraivossa
Muut nimet:
|
|
Muut: ohjata
tavallista synnytyshoitoa
|
tavallista synnytyshoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön pään asento
Aikaikkuna: 1 tunti
|
sikiön pään asento tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sikiön pään asento
Aikaikkuna: täydellisen laajentumisen diagnoosissa
|
Sikiön pään asennon kliininen arviointi täydellisen kohdunkaulan laajentuman diagnoosin yhteydessä, joka vahvistetaan ultraäänellä
|
täydellisen laajentumisen diagnoosissa
|
|
Kohdunkaulan laajentumisen nopeus
Aikaikkuna: synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
|
Synnytyksen kesto satunnaistamisen ja täyden laajentumisen välillä
|
synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
|
|
Synnytystapa ja perineaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Synnytystapa (spontaani vaginaalinen, instrumentaalinen emättimen synnytys, keisarinleikkaus) ja perineaaliset komplikaatiot (episiotomia, vakavat välikalvon repeämät).
|
toimituksen yhteydessä
|
|
epäsymmetrisen lateraalisen decubituksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: synnytyksen aikana ja sen jälkeen
|
sikiön sykemittauksen laatu äidin asennon aikana Äidin tyytyväisyyden arviointi itsetehdyllä kyselylomakkeella
|
synnytyksen aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camille Le Ray, MD, PhD, Port-Royal Maternity Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120902
- 2012-A01578-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .