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Bewertung des asymmetrischen lateralen Dekubitus zur Rotation der okzipitoposterioren fetalen Position (EVADELA)

29. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung des asymmetrischen lateralen Dekubitus zur Rotation der okzipitoposterioren fetalen Position während der Wehen: Multizentrische randomisierte EVADELA-Studie

Die mütterliche Haltung wird während der Wehen verwendet, um die Rotation der okzipitoposterioren Position des Fötus nach vorne zu erleichtern.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des asymmetrischen Seitendekubitus für die Rotation des fetalen Kopfes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der okzipitoposterioren Lage des Fötus während der Wehen beträgt 20 %. Im Vergleich zu anterioren Positionen besteht bei ihnen bekanntermaßen ein höheres Risiko für Komplikationen (Kaiserschnitt, instrumentelle Entbindung, schwere Dammrisswunde).

Während der Wehen wird eine mütterliche Körperhaltung verwendet, um die Rotation des fetalen Kopfes in die vordere Position zu erleichtern. Der asymmetrische Seitendekubitus wird häufig angewendet, ohne jemals untersucht zu werden.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser mütterlichen Haltung durch eine randomisierte offene Studie zu bewerten.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Haltung von Frauen bei asymmetrischem Seitendekubitus eine zunehmende Häufigkeit der vorderen fetalen Position nach einer Stunde ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avranches-Granville, Frankreich
        • Maternité du CH d'Avranches-Granville
      • Caen, Frankreich
        • CHU Côte de Nacre
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Port-Royal Maternity Hospital
      • Paris, Frankreich
        • bluets maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen älter als 18 Jahre
  • Gestationsalter ≥ 37SA,
  • Geplatzte Membranen,
  • Einzelner lebender Fötus in Kopfdarstellung mit einer klinisch diagnostizierten okzipitoposterioren Position zwischen 2 und 9 cm erweitert und durch Ultraschall bestätigt.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Begünstigter oder Begünstigter)
  • Unterzeichnung der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Darstellung des Fötus als posterior
  • Multiple Schwangerschaft,
  • Verschlusspräsentation
  • Geschichte des vorherigen Kaiserschnitts
  • Tod des Fötus in utero, Schwangerschaftsabbruch
  • Fetale intrauterine fetale Wachstumsbeschränkung <5e-Perzentil,
  • Fetale Fehlbildung,
  • Frauen unter 18 Jahren,
  • Frauen verstehen kein Französisch,
  • Frauen mit psychiatrischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asymmetrischer seitlicher Dekubitus
Gebärende Frauen befinden sich in einer ausgeprägten lateralen Dekubitushaltung (Seite gegenüber dem Rücken des Fötus), wobei das untere Bein gestreckt und das obere Bein in Hyperflexion ist
Sonstiges: Asymmetrischer seitlicher Dekubitus

Nach der Randomisierung werden die Frauen 1 Stunde lang (mindestens 30 Minuten) in ausgeprägter lateraler Dekubitushaltung (Seite gegenüber dem Rücken des Fötus) positioniert, wobei das untere Bein gestreckt und das obere Bein hyperflexiert ist.

Anschließend wird den Frauen empfohlen, diese Haltung während der Wehen so oft wie möglich einzunehmen, wenn der Fötus in der Hinterhauptsposition bleibt

Andere Namen:
  • mütterliche Haltung
Sonstiges: Kontrolle
übliche geburtshilfliche Betreuung
Sonstiges: Kontrolle
übliche geburtshilfliche Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Position des fetalen Kopfes
Zeitfenster: 1 Stunde
Position des fetalen Kopfes eine Stunde nach der Randomisierung
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Position des fetalen Kopfes
Zeitfenster: bei Diagnose einer vollständigen Dilatation
Klinische Beurteilung der fetalen Kopfposition bei Diagnose einer vollständigen Zervixdilatation, bestätigt durch Ultraschall
bei Diagnose einer vollständigen Dilatation
Geschwindigkeit der Zervixdilatation
Zeitfenster: während der ersten Phase der Wehen
Dauer der Wehen zwischen Randomisierung und vollständiger Dilatation
während der ersten Phase der Wehen
Art der Entbindung und perineale Komplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Art der Entbindung (spontane vaginale, instrumentelle vaginale Entbindung, Kaiserschnitt) und perineale Komplikationen (Episiotomie, schwere Dammrisse).
Bei Lieferung
Machbarkeit und Akzeptanz eines asymmetrischen Seitendekubitus
Zeitfenster: während und nach der Wehen
Qualität der Überwachung der fetalen Herzfrequenz während der mütterlichen Haltung. Bewertung der mütterlichen Zufriedenheit anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens
während und nach der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille Le Ray, MD, PhD, Port-Royal Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120902
  • 2012-A01578-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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