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集中治療室患者における抜管後合併症の予防に対する抜管前のブデソニド噴霧とデキサメタゾン静脈内投与の有効性の比較

2013年5月14日 更新者:Saeed Abbasi

本研究は、集中治療室に入院した患者の抜管後合併症の予防における、抜管前の静脈内デキサメタゾンと比較したブデソニドの噴霧の有効性を調査することを目的としていました。

この二重盲検無作為化臨床試験研究では、挿管され(少なくとも48時間)、現在抜管の準備ができている90人の患者(18〜65歳)が、両親から書面によるインフォームドコンセントを得た後、研究に登録されますまたは保護者。

治験責任医師は、患者を無作為に 2 つの等しいグループに分けます。

- ブデソニド群の患者は、抜管の 1 時間前に、4 cc の滅菌水で希釈した 1 mg の用量でブデソニドを 20 分間噴霧する治療を受けました。 抜管後、患者は酸素マスクを介してブデソニドの噴霧を 12 時間ごとに 48 時間受けました。 デキサメタゾン群では、静脈内デキサメタゾンが抜管前に0.15mg/kgの用量で患者に投与された。 抜管後、静脈内デキサメタゾンの投与は 12 時間ごとに同じ用量で続けられました。 48時間。

薬の種類を知らない別の麻酔科医が、患者の喘鳴の重症度を評価します。 バイタルサインと喘鳴の程度を 6 時間ごとに記録します。 呼吸数 (RR)、心拍数 (HR)、血圧 (BP)、および酸素飽和度 (SPO2) は、エアロゾル投与の直前 (時間 0) と 30 分および 60 分で、各患者について記録されました。および 2、4、8、12、24、36、および 48 時間。 抜管後、抜管から 48 時間以内に喘鳴の存在 (聴診器を使用して聞こえる) が記録されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢 18 ~ 65 歳
  2. 手術後48時間以上挿管されている
  3. 呼吸数 < 30 回/分、負の一回換気量 > 5 ml/kg 理想体重、および浅い指数 (呼吸数/一回換気量) < 105 回/分/L として定義されるウィーニング基準を満たした

除外基準:

  1. 前の週のコルチコステロイド療法の歴史
  2. 鼻やのどの病気・手術
  3. 肺気道疾患
  4. 消化管出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ブデソニド
抜管の 1 時間前に、4 cc の滅菌水で 20 分間希釈した 1 mg。 抜管後、患者は 12 時間ごとに同じ用量で酸素マスクを介してブデソニドの噴霧を受けました。 48時間。
実験的:デキサメタゾン
抜管前に 0.15 mg/kg。 抜管後、静脈内デキサメタゾンの投与は 12 時間ごとに同じ用量で続けられました。 48時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後の喘鳴
時間枠:抜管後48時間まで
抜管後 48 時間まで検査で喘鳴があるかどうかを記録しました
抜管後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予期された)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月14日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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