- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01854515
Comparación de la eficacia de budesonida nebulizada y dexametasona intravenosa antes de la extubación en la prevención de complicaciones posteriores a la extubación en pacientes de la unidad de cuidados intensivos
El presente estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de la nebulización de budesonida en comparación con la dexametasona intravenosa antes de la extubación en la prevención de complicaciones posteriores a la extubación entre los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos.
En este estudio de ensayo clínico aleatorizado doble ciego, 90 pacientes (edad entre 18 y 65 años) que están intubados (al menos durante 48 horas) y ahora están listos para la extubación se inscribirán en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito de sus padres. o guardianes.
Los investigadores dividen a nuestros pacientes aleatoriamente en dos grupos iguales.
-En el grupo de budesonida los pacientes fueron sometidos a una terapia con Budesonida nebulizadora a la dosis de 1 mg diluido en 4 cc de agua estéril durante 20 minutos, una hora antes de la extubación. Después de la extubación, los pacientes recibieron budesonida nebulizada a través de una máscara de oxígeno a la misma dosis cada 12 horas durante 48 h. En el grupo de dexametasona, se administró dexametasona intravenosa al paciente a una dosis de 0,15 mg/kg antes de la extubación. Tras la extubación se continuó con la administración de Dexametasona intravenosa a la misma dosis cada 12 h. durante 48 h.
Otro anestesiólogo que desconoce el tipo de medicación evaluará a los pacientes para determinar la gravedad del estridor. Registraremos los signos vitales y el grado de estridor cada 6 horas. La frecuencia respiratoria (RR), la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA) y la saturación de oxígeno (SPO2) se registraron para cada paciente inmediatamente antes de la administración del aerosol (tiempo 0) ya los 30 y 60 min; y 2,4,8,12,24,36 y 48 hrs. Después de la extubación, se registró la presencia de estridor (escuchado con la ayuda del estetoscopio) dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isfahan, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Alzahra University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes 18-65 años
- Intubado por más de 48 horas después de la cirugía
- Cumplió con los criterios de desconexión definidos como frecuencia respiratoria < 30 respiraciones/min, volumen tidal negativo > 5 ml/kg de peso corporal ideal e índice superficial (frecuencia respiratoria/volumen tidal) < 105 respiraciones/min/L
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de terapia con corticosteroides en la semana anterior
- Enfermedad/cirugía nasal o de garganta
- Enfermedad de las vías respiratorias pulmonares
- Hemorragia gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Budesonida
1 mg diluido en 4 cc de agua estéril durante 20 minutos, una hora antes de la extubación.
Después de la extubación, los pacientes recibieron budesonida nebulizada a través de una máscara de oxígeno a la misma dosis cada 12 h.
durante 48 h.
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EXPERIMENTAL: Dexametasona
0,15 mg/kg antes de la extubación.
Tras la extubación se continuó con la administración de Dexametasona intravenosa a la misma dosis cada 12 h.
durante 48 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estridor postextubación
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 48 horas
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Hasta 48 horas después de la extubación documentamos si hay estridor en el examen
|
Después de la extubación hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 391387
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