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Comparación de la eficacia de budesonida nebulizada y dexametasona intravenosa antes de la extubación en la prevención de complicaciones posteriores a la extubación en pacientes de la unidad de cuidados intensivos

14 de mayo de 2013 actualizado por: Saeed Abbasi

El presente estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de la nebulización de budesonida en comparación con la dexametasona intravenosa antes de la extubación en la prevención de complicaciones posteriores a la extubación entre los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos.

En este estudio de ensayo clínico aleatorizado doble ciego, 90 pacientes (edad entre 18 y 65 años) que están intubados (al menos durante 48 horas) y ahora están listos para la extubación se inscribirán en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito de sus padres. o guardianes.

Los investigadores dividen a nuestros pacientes aleatoriamente en dos grupos iguales.

-En el grupo de budesonida los pacientes fueron sometidos a una terapia con Budesonida nebulizadora a la dosis de 1 mg diluido en 4 cc de agua estéril durante 20 minutos, una hora antes de la extubación. Después de la extubación, los pacientes recibieron budesonida nebulizada a través de una máscara de oxígeno a la misma dosis cada 12 horas durante 48 h. En el grupo de dexametasona, se administró dexametasona intravenosa al paciente a una dosis de 0,15 mg/kg antes de la extubación. Tras la extubación se continuó con la administración de Dexametasona intravenosa a la misma dosis cada 12 h. durante 48 h.

Otro anestesiólogo que desconoce el tipo de medicación evaluará a los pacientes para determinar la gravedad del estridor. Registraremos los signos vitales y el grado de estridor cada 6 horas. La frecuencia respiratoria (RR), la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA) y la saturación de oxígeno (SPO2) se registraron para cada paciente inmediatamente antes de la administración del aerosol (tiempo 0) ya los 30 y 60 min; y 2,4,8,12,24,36 y 48 hrs. Después de la extubación, se registró la presencia de estridor (escuchado con la ayuda del estetoscopio) dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de los pacientes 18-65 años
  2. Intubado por más de 48 horas después de la cirugía
  3. Cumplió con los criterios de desconexión definidos como frecuencia respiratoria < 30 respiraciones/min, volumen tidal negativo > 5 ml/kg de peso corporal ideal e índice superficial (frecuencia respiratoria/volumen tidal) < 105 respiraciones/min/L

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier historial de terapia con corticosteroides en la semana anterior
  2. Enfermedad/cirugía nasal o de garganta
  3. Enfermedad de las vías respiratorias pulmonares
  4. Hemorragia gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Budesonida
1 mg diluido en 4 cc de agua estéril durante 20 minutos, una hora antes de la extubación. Después de la extubación, los pacientes recibieron budesonida nebulizada a través de una máscara de oxígeno a la misma dosis cada 12 h. durante 48 h.
EXPERIMENTAL: Dexametasona
0,15 mg/kg antes de la extubación. Tras la extubación se continuó con la administración de Dexametasona intravenosa a la misma dosis cada 12 h. durante 48 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estridor postextubación
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 48 horas
Hasta 48 horas después de la extubación documentamos si hay estridor en el examen
Después de la extubación hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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