- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01854515
Porównanie skuteczności nebulizacji budezonidu i dożylnego podania deksametazonu przed ekstubacją w zapobieganiu powikłaniom po ekstubacji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności porównania nebulizacji budesonidu sin z dożylnym podaniem deksametazonu przed ekstubacją w zapobieganiu powikłaniom po ekstubacji u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą 90 pacjentów (w wieku od 18 do 65 lat), którzy są zaintubowani (co najmniej przez 48 godzin) i są teraz gotowi do ekstubacji, zostanie włączonych do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunowie.
Badacze losowo dzielą naszych pacjentów na dwie równe grupy.
- W grupie leczonej budezonidem chorzy byli leczeni nebulizacją budezonidu w dawce 1 mg rozpuszczonej w 4 ml sterylnej wody przez 20 minut, godzinę przed ekstubacją. Po ekstubacji pacjenci otrzymywali budezonid w nebulizacji przez maskę tlenową w tej samej dawce co 12 godzin przez 48 h.i W grupie z deksametazonem pacjentowi podano dożylnie deksametazon w dawce 0,15 mg/kg przed ekstubacją. Po ekstubacji kontynuowano podawanie dożylne deksametazonu w tej samej dawce co 12 godzin. przez 48 godz.
Inny anestezjolog, nieświadomy rodzaju leków, oceni pacjentów pod kątem nasilenia stridoru. Co 6 godzin będziemy rejestrować parametry życiowe i stopień stridoru. Częstość oddechów (RR), częstość akcji serca (HR), ciśnienie krwi (BP) i nasycenie tlenem (SPO2) rejestrowano dla każdego pacjenta bezpośrednio przed podaniem aerozolu (czas 0) oraz po 30 i 60 minutach; oraz 2,4,8,12,24,36 i 48 godz. Po ekstubacji następnie w ciągu 48 h od ekstubacji zarejestrowano obecność stridoru (słyszalnego za pomocą stetoskopu)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Alzahra University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów 18-65 lat
- Zaintubowany przez ponad 48 godzin po operacji
- Spełniono kryteria odstawiania określone jako częstość oddechów < 30 oddechów/min, ujemna objętość oddechowa > 5 ml/kg idealnej masy ciała i wskaźnik płytki (częstość oddechów/objętość oddechowa) < 105 oddechów/min/l
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia leczenia kortykosteroidami w poprzednim tygodniu
- Choroba nosa lub gardła / zabieg chirurgiczny
- Choroba dróg oddechowych płuc
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Budezonid
1 mg rozcieńczony w 4 ml sterylnej wody przez 20 minut, na godzinę przed ekstubacją.
Po ekstubacji chorzy otrzymywali budezonid w nebulizacji przez maskę tlenową w tej samej dawce co 12 godzin.
przez 48 godz.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Deksametazon
0,15 mg/kg przed ekstubacją.
Po ekstubacji kontynuowano podawanie dożylne deksametazonu w tej samej dawce co 12 godzin.
przez 48 godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stridor po ekstubacji
Ramy czasowe: Po ekstubacji do 48 godz
|
Do 48 godzin po ekstubacji udokumentowaliśmy, czy w badaniu występuje stridor
|
Po ekstubacji do 48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Dźwięki oddechowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 391387
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Budezonid
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Czechy, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Intech Biopharm Ltd.Zakończony