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Vergleich der Wirksamkeit der Verneblung von Budesonid und intravenösem Dexamethason vor der Extubation zur Prävention von Komplikationen nach der Extubation bei Patienten auf der Intensivstation

14. Mai 2013 aktualisiert von: Saeed Abbasi

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Vernebelung von Budesonid im Vergleich zu intravenösem Dexamethason vor der Extubation bei der Prävention von Komplikationen nach der Extubation bei Patienten zu untersuchen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie werden 90 Patienten (Alter zwischen 18 und 65), die (mindestens 48 Stunden lang) intubiert sind und nun zur Extubation bereit sind, in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung ihrer Eltern erhalten haben oder Wächter.

Die Ermittler teilen unsere Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen.

- In der Budesonid-Gruppe wurden die Patienten eine Stunde vor der Extubation 20 Minuten lang mit Budesonid in einer Dosis von 1 mg verdünnt in 4 ml sterilem Wasser vernebelt. Nach der Extubation erhielten die Patienten 48 Stunden lang alle 12 Stunden eine Vernebelung von Budesonid über eine Sauerstoffmaske in der gleichen Dosis In der Dexamethason-Gruppe wurde dem Patienten vor der Extubation intravenöses Dexamethason in einer Dosis von 0,15 mg/kg verabreicht. Nach der Extubation wurde die intravenöse Gabe von Dexamethason in derselben Dosis alle 12 h fortgesetzt. für 48 Std.

Ein anderer Anästhesist, der die Art der Medikation nicht kennt, wird die Patienten auf die Schwere des Stridors untersuchen. Wir werden alle 6 Stunden die Vitalzeichen und den Stridorgrad aufzeichnen. Atemfrequenz (RR), Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP) und Sauerstoffsättigung (SPO2) wurden für jeden Patienten unmittelbar vor der Aerosolverabreichung (Zeitpunkt 0) und bei 30 und 60 min aufgezeichnet; und 2,4,8,12,24,36 und 48 Std. Nach der Extubation wurde das Vorhandensein von Stridor (mit Hilfe eines Stethoskops gehört) innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Patienten 18-65 Jahre
  2. Mehr als 48 Stunden nach der Operation intubiert
  3. Erfüllte die Entwöhnungskriterien, definiert als Atemfrequenz < 30 Atemzüge/min, negatives Atemzugvolumen > 5 ml/kg ideales Körpergewicht und flacher Index (Atemfrequenz/Tidalvolumen) < 105 Atemzüge/min/l

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Vorgeschichte einer Kortikosteroidtherapie in der Vorwoche
  2. Erkrankung / Operation der Nase oder des Rachens
  3. Lungenkrankheit der Atemwege
  4. Magen-Darm-Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid
1 mg verdünnt in 4 ml sterilem Wasser für 20 Minuten, eine Stunde vor der Extubation. Nach der Extubation erhielten die Patienten Budesonid über eine Sauerstoffmaske in der gleichen Dosis alle 12 h vernebelt. für 48 Std.
Arzneimittel: Budesonid
EXPERIMENTAL: Dexamethason
0,15 mg/kg vor der Extubation. Nach der Extubation wurde die intravenöse Gabe von Dexamethason in derselben Dosis alle 12 h fortgesetzt. für 48 Std.
Arzneimittel: Dexamethasonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stridor nach Extubation
Zeitfenster: Nach Extubation bis 48 Stunden
Bis 48 Stunden nach der Extubation dokumentierten wir, ob bei der Untersuchung ein Stridor auftritt
Nach Extubation bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saeed Abbasi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 391387

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