- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01854515
Comparação da eficácia da nebulização de budesonida e dexametasona intravenosa antes da extubação na prevenção de complicações pós-extubação em pacientes de unidade de terapia intensiva
O presente estudo teve como objetivo investigar a eficácia da nebulização de Budesonida em comparação com Dexametasona intravenosa antes da extubação na prevenção de complicações pós-extubação em pacientes internados em unidade de terapia intensiva.
Neste estudo clínico randomizado duplo-cego, 90 pacientes (idade entre 18 e 65 anos) que estão intubados (pelo menos por 48 horas) e agora estão prontos para a extubação serão incluídos no estudo após a obtenção de um consentimento informado por escrito de seus pais ou guardiões.
Os investigadores dividem nossos pacientes aleatoriamente em dois grupos iguais.
-No grupo budesonida, os pacientes foram submetidos à terapia com Budesonida nebulizante na dose de 1 mg diluída em 4 cc de água estéril por 20 minutos, uma hora antes da extubação. Após a extubação, os pacientes receberam budesonida para nebulização via máscara de oxigênio na mesma dose a cada 12 horas por 48 h.i No grupo dexametasona, dexametasona intravenosa foi administrada ao paciente na dose de 0,15 mg/kg antes da extubação. Após a extubação, a administração de Dexametasona endovenosa continuou na mesma dose a cada 12 horas. por 48h.
Outro anestesiologista que desconheça o tipo de medicação avaliará os pacientes quanto à gravidade do estridor. Registraremos os sinais vitais e o grau de estridor a cada 6 horas. Frequência respiratória (FR), frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e saturação de oxigênio (SPO2) foram registradas para cada paciente imediatamente antes da administração do aerossol (tempo 0) e aos 30 e 60 min; e 2,4,8,12,24,36 e 48 horas. Após a extubação, a presença de estridor (ouvido com o auxílio do estetoscópio) foi registrada dentro de 48 horas após a extubação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Alzahra University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes 18-65 anos
- Intubado por mais de 48 horas após a cirurgia
- Atendeu aos critérios de desmame definidos como frequência respiratória < 30 respirações/min, volume corrente negativo > 5 ml/kg de peso corporal ideal e índice raso (frequência respiratória/volume corrente) < 105 respirações/min/l
Critério de exclusão:
- Qualquer história de corticoterapia na semana anterior
- Doença nasal ou da garganta/cirurgia
- Doença pulmonar das vias aéreas
- Sangramento gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Budesonida
1 mg diluído em 4 cc de água estéril por 20 minutos, uma hora antes da extubação.
Após a extubação, os pacientes receberam Budesonida em nebulização via máscara de oxigênio na mesma dose a cada 12 horas.
por 48h.
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EXPERIMENTAL: Dexametasona
0,15 mg/kg antes da extubação.
Após a extubação, a administração de Dexametasona endovenosa continuou na mesma dose a cada 12 horas.
por 48h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estridor pós-extubação
Prazo: Após extubação até 48 horas
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Até 48 horas após a extubação documentamos se há estridor no exame
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Após extubação até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Sons Respiratórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 391387
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