- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01854515
Jämförelse av effekten av nebuliserande budesonid och intravenöst dexametason före extubering på förebyggande av postextubationskomplikationer hos patienter på intensivvårdsavdelningar
Den aktuella studien syftade till att undersöka effektiviteten av nebuliserande Budesonide sin jämförelse med intravenös dexametason före extubering för att förebygga post-extubationskomplikationer bland patienter inlagda på intensivvårdsavdelning.
I denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövningsstudie kommer 90 patienter (ålder mellan 18 och 65) som är intuberade (minst i 48 timmar) och nu är redo för extubering att registreras i studien efter att ha erhållit ett skriftligt informerat samtycke från sina föräldrar eller vårdnadshavare.
Utredarna delar in våra patienter slumpmässigt i två lika grupper.
-I budesonidgruppen genomgick patienterna en terapi med nebuliserande Budesonid i en dos på 1 mg utspädd i 4 cc sterilt vatten i 20 minuter, en timme före extubering. Efter extubation fick patienter nebuliserande budesonid via syrgasmask i samma dos var 12:e timme i 48 h.i. I dexametasongruppen administrerades intravenöst dexametason till patienten i en dos av 0,15 mg/kg före extubering. Efter extubering fortsatte administreringen av intravenöst dexametason med samma dos var 12:e timme. i 48 timmar.
En annan anestesiläkare som inte är medveten om typ av medicin kommer att utvärdera patienterna för svårighetsgraden av stridor. Vi kommer att spela in de vitala sjungerna och betyget på stridor var 6:e timme. Andningsfrekvens (RR), hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP) och syremättnad (SPO2) registrerades för varje patient omedelbart före aerosoladministrering (tid 0) och vid 30 och 60 minuter; och 2,4,8,12,24,36 och 48 timmar. Efter extubering registrerades närvaron av stridor (hörd med hjälp av stetoskop) inom 48 timmar efter extubering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Alzahra University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder 18-65 år
- Intuberad i mer än 48 timmar efter operationen
- Uppfyllde avvänjningskriterierna definierade som andningsfrekvens < 30 andetag/min, negativ tidalvolym > 5 ml/kg ideal kroppsvikt och grunt index (andningsfrekvens/tidalvolym) < 105 andetag/min/L
Exklusions kriterier:
- Eventuell historia av kortikosteroidbehandling under föregående vecka
- Näs- eller halssjukdom/operation
- Lung luftvägssjukdom
- Gastrointestinal blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid
1 mg utspädd i 4 cc sterilt vatten i 20 minuter, en timme före extubering.
Efter extubation fick patienterna nebuliserande Budesonid via syrgasmask i samma dos var 12:e timme.
i 48 timmar.
|
|
EXPERIMENTELL: Dexametason
0,15 mg/kg före extubering.
Efter extubering fortsatte administreringen av intravenöst dexametason med samma dos var 12:e timme.
i 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
stridor efter extubation
Tidsram: Efter extubation till 48 timmar
|
Fram till 48 timmar efter extubation dokumenterade vi om det finns stridor under undersökning
|
Efter extubation till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Andningsljud
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- 391387
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsljud
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Budesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IndragenRhinit, Allergisk, PerennBrasilien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstmaFörenta staterna
-
University of MiamiAstraZenecaAvslutad
-
St. Paul's Hospital, CanadaOkändBihåleinflammationKanada
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAvslutad
-
Medical University of WarsawAvslutadAstma | Hostvariant AstmaPolen
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Avslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
Ioannis KoutsourelakisAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Har inte rekryterat ännu