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Confronto dell'efficacia della nebulizzazione di budesonide e desametasone per via endovenosa prima dell'estubazione sulla prevenzione delle complicanze post-estubazione nei pazienti in unità di terapia intensiva

14 maggio 2013 aggiornato da: Saeed Abbasi

Il presente studio mirava a indagare l'efficacia della nebulizzazione di Budesonide rispetto al desametasone per via endovenosa prima dell'estubazione nella prevenzione delle complicanze post-estubazione tra i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.

In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, 90 pazienti (età compresa tra 18 e 65 anni) che sono intubati (almeno per 48 ore) e ora sono pronti per l'estubazione saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto un consenso informato scritto dai loro genitori o guardiani.

Gli investigatori dividono i nostri pazienti in modo casuale in due gruppi uguali.

-Nel gruppo budesonide i pazienti sono stati sottoposti a terapia con Budesonide nebulizzante alla dose di 1 mg diluito in 4 cc di acqua sterile per 20 minuti, un'ora prima dell'estubazione. Dopo l'estubazione, i pazienti hanno ricevuto budesonide nebulizzato tramite maschera di ossigeno alla stessa dose ogni 12 ore per 48 ore Nel gruppo desametasone, il desametasone per via endovenosa è stato somministrato al paziente alla dose di 0,15 mg/kg prima dell'estubazione. Dopo l'estubazione, la somministrazione di desametasone per via endovenosa è continuata alla stessa dose ogni 12 ore. per 48 h.

Un altro anestesista che non è a conoscenza del tipo di farmaco, valuterà i pazienti per la gravità dello stridore. Registreremo i segni vitali e il grado di stridore ogni 6 ore. La frequenza respiratoria (RR), la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP) e la saturazione di ossigeno (SPO2) sono state registrate per ciascun paziente immediatamente prima della somministrazione dell'aerosol (tempo 0) ea 30 e 60 min; e 2,4,8,12,24,36 e 48 ore. Dopo l'estubazione è stata registrata la presenza di stridore (udibile con l'ausilio dello stetoscopio) entro 48 ore dall'estubazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei pazienti 18-65 anni
  2. Intubato per più di 48 ore dopo l'intervento
  3. Soddisfatti i criteri di svezzamento definiti come frequenza respiratoria < 30 respiri/min, volume corrente negativo > 5 ml/kg di peso corporeo ideale e indice superficiale (frequenza respiratoria/volume corrente) < 105 respiri/min/L

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di terapia con corticosteroidi nella settimana precedente
  2. Malattia / chirurgia nasale o della gola
  3. Malattia delle vie aeree polmonari
  4. Sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Budesonide
1 mg diluito in 4 cc di acqua sterile per 20 minuti, un'ora prima dell'estubazione. Dopo l'estubazione i pazienti ricevevano Budesonide nebulizzata tramite maschera di ossigeno alla stessa dose ogni 12 ore. per 48 h.
SPERIMENTALE: Desametasone
0,15 mg/kg prima dell'estubazione. Dopo l'estubazione, la somministrazione di desametasone per via endovenosa è continuata alla stessa dose ogni 12 ore. per 48 h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stridore post-estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 48 ore
Fino a 48 ore dopo l'estubazione abbiamo documentato se c'è stridore in esame
Dopo l'estubazione fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide

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