- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01854515
Confronto dell'efficacia della nebulizzazione di budesonide e desametasone per via endovenosa prima dell'estubazione sulla prevenzione delle complicanze post-estubazione nei pazienti in unità di terapia intensiva
Il presente studio mirava a indagare l'efficacia della nebulizzazione di Budesonide rispetto al desametasone per via endovenosa prima dell'estubazione nella prevenzione delle complicanze post-estubazione tra i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.
In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, 90 pazienti (età compresa tra 18 e 65 anni) che sono intubati (almeno per 48 ore) e ora sono pronti per l'estubazione saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto un consenso informato scritto dai loro genitori o guardiani.
Gli investigatori dividono i nostri pazienti in modo casuale in due gruppi uguali.
-Nel gruppo budesonide i pazienti sono stati sottoposti a terapia con Budesonide nebulizzante alla dose di 1 mg diluito in 4 cc di acqua sterile per 20 minuti, un'ora prima dell'estubazione. Dopo l'estubazione, i pazienti hanno ricevuto budesonide nebulizzato tramite maschera di ossigeno alla stessa dose ogni 12 ore per 48 ore Nel gruppo desametasone, il desametasone per via endovenosa è stato somministrato al paziente alla dose di 0,15 mg/kg prima dell'estubazione. Dopo l'estubazione, la somministrazione di desametasone per via endovenosa è continuata alla stessa dose ogni 12 ore. per 48 h.
Un altro anestesista che non è a conoscenza del tipo di farmaco, valuterà i pazienti per la gravità dello stridore. Registreremo i segni vitali e il grado di stridore ogni 6 ore. La frequenza respiratoria (RR), la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP) e la saturazione di ossigeno (SPO2) sono state registrate per ciascun paziente immediatamente prima della somministrazione dell'aerosol (tempo 0) ea 30 e 60 min; e 2,4,8,12,24,36 e 48 ore. Dopo l'estubazione è stata registrata la presenza di stridore (udibile con l'ausilio dello stetoscopio) entro 48 ore dall'estubazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Alzahra University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti 18-65 anni
- Intubato per più di 48 ore dopo l'intervento
- Soddisfatti i criteri di svezzamento definiti come frequenza respiratoria < 30 respiri/min, volume corrente negativo > 5 ml/kg di peso corporeo ideale e indice superficiale (frequenza respiratoria/volume corrente) < 105 respiri/min/L
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di terapia con corticosteroidi nella settimana precedente
- Malattia / chirurgia nasale o della gola
- Malattia delle vie aeree polmonari
- Sanguinamento gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Budesonide
1 mg diluito in 4 cc di acqua sterile per 20 minuti, un'ora prima dell'estubazione.
Dopo l'estubazione i pazienti ricevevano Budesonide nebulizzata tramite maschera di ossigeno alla stessa dose ogni 12 ore.
per 48 h.
|
|
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SPERIMENTALE: Desametasone
0,15 mg/kg prima dell'estubazione.
Dopo l'estubazione, la somministrazione di desametasone per via endovenosa è continuata alla stessa dose ogni 12 ore.
per 48 h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stridore post-estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 48 ore
|
Fino a 48 ore dopo l'estubazione abbiamo documentato se c'è stridore in esame
|
Dopo l'estubazione fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Suoni respiratori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 391387
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