- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01854515
Sammenligning af effektiviteten af forstøverende budesonid og intravenøs dexamethason før ekstubation på forebyggelse af post-ekstubationskomplikationer hos patienter på intensivafdelinger
Nærværende undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af forstøvning af Budesonide sin sammenlignet med intravenøs Dexamethason før ekstubation til forebyggelse af post-ekstubationskomplikationer blandt patienter indlagt på intensivafdeling.
I denne dobbeltblindede randomiserede kliniske undersøgelse vil 90 patienter (i alderen 18 til 65), som er intuberet (mindst i 48 timer) og nu er klar til ekstubation, blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke fra deres forældre eller værger.
Efterforskerne deler vores patienter tilfældigt i to lige store grupper.
-I budesonidgruppen gennemgik patienterne en behandling med forstøver Budesonid i en dosis på 1 mg fortyndet i 4 cc sterilt vand i 20 minutter, en time før ekstuberingen. Efter ekstubation fik patienterne forstøver budesonid via iltmaske i samme dosis hver 12. time i 48 timer. I dexamethasongruppen blev intravenøs dexamethason administreret til patienten i en dosis på 0,15 mg/kg før ekstubering. Efter ekstubation fortsatte administrationen af intravenøs dexamethason med den samme dosis hver 12. time. i 48 timer.
En anden anæstesilæge, som ikke er klar over, hvilken slags medicin, vil vurdere patienterne for sværhedsgraden af stridor. Vi vil optage de vitale sange og karakteren af stridor hver 6. time. Respirationsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP) og iltmætning (SPO2) blev registreret for hver patient umiddelbart før aerosoladministration (tid 0) og efter 30 og 60 minutter; og 2,4,8,12,24,36 og 48 timer. Efter ekstubering blev tilstedeværelsen af stridor (hørt ved hjælp af stetoskop) registreret inden for 48 timer efter ekstubation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Alzahra University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder 18-65 år
- Intuberet i mere end 48 timer efter operationen
- Opfyldte fravænningskriterierne defineret som respirationsfrekvens < 30 vejrtrækninger/min., negativ tidalvolumen > 5 ml/kg ideel kropsvægt og lavt indeks (respirationsfrekvens/tidalvolumen) < 105 vejrtrækninger/min/L
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med kortikosteroidbehandling i den foregående uge
- Næse- eller halssygdom/kirurgi
- Lungeluftvejssygdom
- Gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid
1 mg fortyndet i 4 cc sterilt vand i 20 minutter, en time før ekstuberingen.
Efter ekstubation fik patienterne forstøver Budesonid via iltmaske i samme dosis hver 12. time.
i 48 timer.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Dexamethason
0,15 mg/kg før ekstubation.
Efter ekstubation fortsatte administrationen af intravenøs dexamethason med den samme dosis hver 12. time.
i 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-ekstubations stridor
Tidsramme: Efter ekstubering indtil 48 timer
|
Indtil 48 timer efter ekstubation dokumenterede vi, om der er stridor til undersøgelse
|
Efter ekstubering indtil 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratoriske lyde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- 391387
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske lyde
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Budesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageRhinitis, Allergisk, FlerårigBrasilien
-
Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of MiamiAstraZenecaAfsluttet
-
St. Paul's Hospital, CanadaUkendtBihulebetændelseCanada
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttetAstma | Hostevariant astmaPolen