Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van het vernevelen van budesonide en intraveneuze dexamethason vóór extubatie ter voorkoming van post-extubatiecomplicaties bij patiënten op de intensive care

14 mei 2013 bijgewerkt door: Saeed Abbasi

De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van het vernevelen van Budesonide sin vergelijking met intraveneuze dexamethason vóór extubatie bij het voorkomen van post-extubatiecomplicaties bij patiënten die op de intensive care-afdeling zijn opgenomen.

In deze dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie zullen 90 patiënten (leeftijd tussen 18 en 65) die zijn geïntubeerd (minstens 48 uur) en nu klaar zijn voor extubatie, worden opgenomen in de studie na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouders of voogden.

De onderzoekers verdelen onze patiënten willekeurig in twee gelijke groepen.

-In de budesonidegroep ondergingen patiënten een therapie met vernevelend budesonide in een dosis van 1 mg verdund in 4 cc steriel water gedurende 20 minuten, één uur voorafgaand aan extubatie. Na extubatie kregen de patiënten vernevelend budesonide via een zuurstofmasker in dezelfde dosis om de 12 uur gedurende 48 h.i In de dexamethasongroep werd intraveneus dexamethason aan de patiënt toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg vóór extubatie. Na extubatie werd de intraveneuze toediening van dexamethason voortgezet in dezelfde dosis om de 12 uur. voor 48 uur.

Een andere anesthesioloog die niet op de hoogte is van het soort medicatie, zal de patiënten beoordelen op de ernst van stridor. We zullen elke 6 uur de vitale zang en graad van stridor opnemen. Ademhalingsfrequentie (RR), hartslag (HR), bloeddruk (BP) en zuurstofverzadiging (SPO2) werden voor elke patiënt geregistreerd onmiddellijk vóór aërosoltoediening (tijdstip 0) en na 30 en 60 minuten; en 2,4,8,12,24,36 en 48 uur. Na extubatie werd de aanwezigheid van stridor (gehoord met behulp van een stethoscoop) binnen 48 uur na extubatie geregistreerd

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten leeftijd 18-65 jaar oud
  2. Meer dan 48 uur na de operatie geïntubeerd
  3. Voldeed aan de ontwenningscriteria gedefinieerd als ademhalingsfrequentie < 30 ademhalingen/min, negatief ademvolume > 5 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en oppervlakkige index (ademhalingsfrequentie/ademvolume) < 105 ademhalingen/min/L

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke geschiedenis van behandeling met corticosteroïden in de afgelopen week
  2. Neus- of keelaandoening / operatie
  3. Ziekte van de luchtwegen
  4. Maagbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonide
1 mg verdund in 4 cc steriel water gedurende 20 minuten, één uur voorafgaand aan extubatie. Na extubatie kregen de patiënten elke 12 uur vernevelde budesonide via een zuurstofmasker in dezelfde dosis. voor 48 uur.
EXPERIMENTEEL: Dexamethason
0,15 mg/kg vóór extubatie. Na extubatie werd de intraveneuze toediening van dexamethason voortgezet in dezelfde dosis om de 12 uur. voor 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stridor na extubatie
Tijdsspanne: Na extubatie tot 48 uur
Tot 48 uur na extubatie documenteerden we of er stridor in onderzoek was
Na extubatie tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren