- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01854515
Vergelijking van de werkzaamheid van het vernevelen van budesonide en intraveneuze dexamethason vóór extubatie ter voorkoming van post-extubatiecomplicaties bij patiënten op de intensive care
De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van het vernevelen van Budesonide sin vergelijking met intraveneuze dexamethason vóór extubatie bij het voorkomen van post-extubatiecomplicaties bij patiënten die op de intensive care-afdeling zijn opgenomen.
In deze dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie zullen 90 patiënten (leeftijd tussen 18 en 65) die zijn geïntubeerd (minstens 48 uur) en nu klaar zijn voor extubatie, worden opgenomen in de studie na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouders of voogden.
De onderzoekers verdelen onze patiënten willekeurig in twee gelijke groepen.
-In de budesonidegroep ondergingen patiënten een therapie met vernevelend budesonide in een dosis van 1 mg verdund in 4 cc steriel water gedurende 20 minuten, één uur voorafgaand aan extubatie. Na extubatie kregen de patiënten vernevelend budesonide via een zuurstofmasker in dezelfde dosis om de 12 uur gedurende 48 h.i In de dexamethasongroep werd intraveneus dexamethason aan de patiënt toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg vóór extubatie. Na extubatie werd de intraveneuze toediening van dexamethason voortgezet in dezelfde dosis om de 12 uur. voor 48 uur.
Een andere anesthesioloog die niet op de hoogte is van het soort medicatie, zal de patiënten beoordelen op de ernst van stridor. We zullen elke 6 uur de vitale zang en graad van stridor opnemen. Ademhalingsfrequentie (RR), hartslag (HR), bloeddruk (BP) en zuurstofverzadiging (SPO2) werden voor elke patiënt geregistreerd onmiddellijk vóór aërosoltoediening (tijdstip 0) en na 30 en 60 minuten; en 2,4,8,12,24,36 en 48 uur. Na extubatie werd de aanwezigheid van stridor (gehoord met behulp van een stethoscoop) binnen 48 uur na extubatie geregistreerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Alzahra University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leeftijd 18-65 jaar oud
- Meer dan 48 uur na de operatie geïntubeerd
- Voldeed aan de ontwenningscriteria gedefinieerd als ademhalingsfrequentie < 30 ademhalingen/min, negatief ademvolume > 5 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en oppervlakkige index (ademhalingsfrequentie/ademvolume) < 105 ademhalingen/min/L
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van behandeling met corticosteroïden in de afgelopen week
- Neus- of keelaandoening / operatie
- Ziekte van de luchtwegen
- Maagbloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonide
1 mg verdund in 4 cc steriel water gedurende 20 minuten, één uur voorafgaand aan extubatie.
Na extubatie kregen de patiënten elke 12 uur vernevelde budesonide via een zuurstofmasker in dezelfde dosis.
voor 48 uur.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Dexamethason
0,15 mg/kg vóór extubatie.
Na extubatie werd de intraveneuze toediening van dexamethason voortgezet in dezelfde dosis om de 12 uur.
voor 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stridor na extubatie
Tijdsspanne: Na extubatie tot 48 uur
|
Tot 48 uur na extubatie documenteerden we of er stridor in onderzoek was
|
Na extubatie tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhalingsgeluiden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- 391387
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .