- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01854515
Sammenligning av effekten av nebuliserende budesonid og intravenøs deksametason før ekstubering på forebygging av post-ekstubasjonskomplikasjoner hos pasienter med intensivavdelinger
Denne studien var rettet mot å undersøke effektiviteten av forstøver Budesonide sin sammenligning med intravenøs deksametason før ekstubering for å forebygge post-ekstubasjonskomplikasjoner blant pasienter innlagt på intensivavdeling.
I denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien vil 90 pasienter (alder mellom 18 og 65) som er intubert (minst i 48 timer) og nå er klare for ekstubering, bli registrert i studien etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene sine. eller foresatte.
Etterforskerne deler pasientene våre tilfeldig inn i to like grupper.
-I budesonidgruppen gjennomgikk pasientene en terapi med forstøver Budesonid i en dose på 1 mg fortynnet i 4 cc sterilt vann i 20 minutter, én time før ekstubering. Etter ekstubering fikk pasienter forstøver budesonid via oksygenmaske i samme dose hver 12. time i 48 timer. I deksametasongruppen ble intravenøs deksametason administrert til pasienten i en dose på 0,15 mg/kg før ekstubering. Etter ekstubering fortsatte administreringen av intravenøs deksametason med samme dose hver 12. time. i 48 timer.
En annen anestesilege som ikke er klar over type medisin, vil vurdere pasientene for alvorlighetsgraden av stridor. Vi vil spille inn de vitale sangene og karakteren til stridor hver 6. time. Respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP) og oksygenmetning (SPO2) ble registrert for hver pasient rett før aerosoladministrasjon (tid 0) og ved 30 og 60 minutter; og 2,4,8,12,24,36 og 48 timer. Etter ekstubering ble tilstedeværelsen av stridor (hørt ved hjelp av stetoskop) registrert innen 48 timer etter ekstubering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Alzahra University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder 18-65 år
- Intubert i mer enn 48 timer etter operasjonen
- Oppfylte avvenningskriteriene definert som respirasjonsfrekvens < 30 pust/min, negativt tidevolum > 5 ml/kg ideell kroppsvekt og grunn indeks (respirasjonsfrekvens/tidalvolum) < 105 pust/min/L
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med kortikosteroidbehandling i forrige uke
- Nese- eller halssykdom/kirurgi
- Lungesykdom i luftveiene
- Gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid
1 mg fortynnet i 4 cc sterilt vann i 20 minutter, én time før ekstubering.
Etter ekstubering fikk pasienter forstøver Budesonid via oksygenmaske med samme dose hver 12. time.
i 48 timer.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Deksametason
0,15 mg/kg før ekstubering.
Etter ekstubering fortsatte administreringen av intravenøs deksametason med samme dose hver 12. time.
i 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-ekstubasjonsstridor
Tidsramme: Etter ekstubering til 48 timer
|
Inntil 48 timer etter ekstubering dokumenterte vi om det er stridor ved undersøkelse
|
Etter ekstubering til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveier
- Luftveislyder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- 391387
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .