- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01854515
Сравнение эффективности распыления будесонида и внутривенного введения дексаметазона перед экстубацией в отношении профилактики постэкстубационных осложнений у пациентов отделений интенсивной терапии
Настоящее исследование было направлено на изучение эффективности распыления будесонида в сравнении с внутривенным введением дексаметазона перед экстубацией в профилактике постэкстубационных осложнений у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии.
В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании 90 пациентов (в возрасте от 18 до 65 лет), которые интубированы (по крайней мере, в течение 48 часов) и в настоящее время готовы к экстубации, будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия от их родителей. или опекуны.
Исследователи случайным образом делят наших пациентов на две равные группы.
- В группе будесонида пациентам проводилась терапия распылением будесонида в дозе 1 мг, разведенной в 4 мл стерильной воды, в течение 20 минут, за час до экстубации. После экстубации пациенты получали будесонид через кислородную маску в той же дозе каждые 12 ч в течение 48 ч. В группе дексаметазона перед экстубацией пациенту внутривенно вводили дексаметазон в дозе 0,15 мг/кг. После экстубации продолжали внутривенное введение дексаметазона в той же дозе каждые 12 ч. в течение 48 ч.
Другой анестезиолог, не знающий о лекарстве, будет оценивать пациентов на предмет тяжести стридора. Мы будем записывать жизненно важные признаки и степень стридора каждые 6 часов. У каждого пациента регистрировали частоту дыхания (ЧД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД) и насыщение кислородом (SPO2) непосредственно перед введением аэрозоля (время 0), а также через 30 и 60 мин; и 2,4,8,12,24,36 и 48 часов. После экстубации наличие стридора (выслушиваемого с помощью стетоскопа) было зафиксировано в течение 48 ч после экстубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Alzahra University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18-65 лет
- Интубация более 48 часов после операции
- Соблюдались критерии отлучения, определяемые как частота дыхания < 30 вдохов/мин, отрицательный дыхательный объем > 5 мл/кг идеальной массы тела и поверхностный индекс (частота дыхания/дыхательный объем) <105 вдохов/мин/л.
Критерий исключения:
- Любая история кортикостероидной терапии на предыдущей неделе
- Заболевание носа или горла/операция
- Легочные заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Будесонид
1 мг разводят в 4 мл стерильной воды в течение 20 минут, за час до экстубации.
После экстубации больные получали ингаляционный будесонид через кислородную маску в той же дозе каждые 12 ч.
в течение 48 ч.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексаметазон
0,15 мг/кг перед экстубацией.
После экстубации продолжали внутривенное введение дексаметазона в той же дозе каждые 12 ч.
в течение 48 ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постэкстубационный стридор
Временное ограничение: После экстубации до 48 часов
|
До 48 часов после экстубации мы регистрировали наличие стридора при осмотре.
|
После экстубации до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Дыхательные звуки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- 391387
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .