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Comparaison de l'efficacité de la nébulisation du budésonide et de la dexaméthasone intraveineuse avant l'extubation sur la prévention des complications post-extubation chez les patients des unités de soins intensifs

14 mai 2013 mis à jour par: Saeed Abbasi

La présente étude visait à étudier l'efficacité de la nébulisation du budésonide en comparaison avec la dexaméthasone intraveineuse avant l'extubation dans la prévention des complications post-extubation chez les patients admis en unité de soins intensifs.

Dans cette étude d'essai clinique randomisée en double aveugle, 90 patients (âgés de 18 à 65 ans) qui sont intubés (au moins pendant 48 heures) et qui sont maintenant prêts pour l'extubation seront inclus dans l'étude après avoir obtenu un consentement éclairé écrit de leurs parents. ou tuteurs.

Les enquêteurs divisent nos patients au hasard en deux groupes égaux.

-Dans le groupe budésonide, les patients ont subi une thérapie par nébulisation de budésonide à la dose de 1 mg dilué dans 4 cc d'eau stérile pendant 20 minutes, une heure avant l'extubation. Après l'extubation, les patients ont reçu du budésonide par nébulisation via un masque à oxygène à la même dose toutes les 12 heures pendant 48 heures. Dans le groupe dexaméthasone, la dexaméthasone intraveineuse a été administrée au patient à une dose de 0,15 mg/kg avant l'extubation. Après extubation, l'administration de Dexaméthasone par voie intraveineuse s'est poursuivie à la même dose toutes les 12 h. pendant 48h.

Un autre anesthésiste qui ne connaît pas le type de médicament évaluera les patients pour la gravité du stridor. Nous enregistrerons les chants vitaux et le degré de stridor toutes les 6 heures. La fréquence respiratoire (RR), la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle (TA) et la saturation en oxygène (SPO2) ont été enregistrées pour chaque patient immédiatement avant l'administration de l'aérosol (temps 0) et à 30 et 60 min ; et 2,4,8,12,24,36 et 48 heures. Après l'extubation, la présence d'un stridor (entendu à l'aide d'un stéthoscope) a été enregistrée dans les 48 heures suivant l'extubation

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des patients 18-65 ans
  2. Intubation pendant plus de 48 heures après la chirurgie
  3. Répond aux critères de sevrage définis comme une fréquence respiratoire < 30 respirations/min, un volume courant négatif > 5 ml/kg de poids corporel idéal et un indice superficiel (fréquence respiratoire/volume courant) < 105 respirations/min/L

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de corticothérapie au cours de la semaine précédente
  2. Maladie du nez ou de la gorge / chirurgie
  3. Maladie des voies respiratoires pulmonaires
  4. Saignement gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Budésonide
1 mg dilué dans 4 cc d'eau stérile pendant 20 minutes, une heure avant l'extubation. Après l'extubation, les patients ont reçu du budésonide par nébulisation via un masque à oxygène à la même dose toutes les 12 h. pendant 48h.
Médicament: Budésonide
EXPÉRIMENTAL: Dexaméthasone
0,15 mg/kg avant l'extubation. Après extubation, l'administration de Dexaméthasone par voie intraveineuse s'est poursuivie à la même dose toutes les 12 h. pendant 48h.
Médicament: Acétate de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stridor post extubation
Délai: Après extubation jusqu'à 48 heures
Jusqu'à 48 heures après l'extubation, nous avons documenté s'il y a un stridor à l'examen
Après extubation jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saeed Abbasi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 391387

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