手術で切除可能な非小細胞肺がん患者の手術中の光線力学療法
2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
同側胸部結節（N1またはN2）またはT3/T4疾患を伴う切除可能な原発性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたテモポルフィンによる手術と術中光線力学療法（PDT）の第I相試験
この第I相試験では、手術で切除可能な非小細胞肺がん患者の治療における手術中の光線力学療法の副作用と最適用量を研究する。
光力学療法では、特定の種類の光にさらされると活性化するテモポルフィンなどの薬剤を使用します。
薬が活性化すると、がん細胞は死滅します。
これは、非小細胞肺がん患者を治療するためのより良い方法である可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 低用量テモポルフィンを用いた術中補助局所光線力学療法が安全であることを実証すること。
第二の目的:
I. 有効性の初期評価 (すなわち、2 年間の無病生存率)。 II. シグナルトランスデューサーと転写活性化因子 3 (STAT3) レベル、測定された光量と臨床転帰の間の関係を調査するために。
Ⅲ．ビタミン D 代謝産物 (25-ヒドロキシビタミン D3 および 1,25-ジヒドロキシビタミン D3) の血清濃度と、外科的切除時のリンパ節 (LN) 転移の存在を相関させます。
IV. 悪性組織および正常組織におけるテモポルフィンの取り込みを測定します。
概要: これは、テモポルフィンによる光力学療法の用量漸増研究です。
患者はテモポルフィンを 6 分以上かけて静脈内 (IV) 投与され、その後、術中光線力学療法 (PDT) を伴う標準的な外科的切除を受けます。
研究治療の完了後、患者は6か月ごとに2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）
- T3～T4病変を切除する手術を受けている切除可能な原発性NSCLC患者、またはTステージに関係なく臨床的NIまたはN2疾患を有する患者
- 被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールが 0 ～ 2 でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある被験者は、研究参加前および手術後6か月間、適切な避妊法（例：ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 被験者または法的代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 研究 I 03103: ロズウェルパーク癌研究所 (RPCI) データバンクおよびバイオリポジトリ (DBBR) への参加に同意する必要があります。
除外基準:
- 研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- 脳転移が分かっている患者はこの臨床試験から除外されるべきである
- ポルフィリン症の患者、またはポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対する既知の過敏症のある患者
- 白血球 (WBC) < 4,000
- 血小板数 < 100,000
- 血清総ビリルビン > 2 mg/dL
- 血清クレアチニン > 2 mg/dL
- アルカリホスファターゼ（肝臓）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が正常上限の3倍を超える
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 治験責任医師の意見において、被験者が治験薬の投与を受けるのに不適当であると判断するあらゆる症状
- 登録前30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（手術および術中PDT）
患者はテモポルフィン IV を 6 分以上かけて投与され、その後、術中 PDT による標準的な外科的切除を受けます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
外科的切除を受ける
ギヴンIV
他の名前：
術中PDTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テモポルフィンを使用した PDT の最大耐用量。国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 を使用して、6 人中 1 人以上の患者が用量制限毒性を経験する用量レベルとして定義されます。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域無再発率
時間枠：最長2年
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単純な相対頻度を使用して推定します。
推定確率に対応する 95% 信頼区間は、Clopper と Pearson によって提案された方法を使用して計算されます。
最尤推定はモデルフィッティング手順で利用されます。
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最長2年
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全生存
時間枠：最長2年
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分布はカプランマイヤー法を使用して取得されます。
Brookmeyer と Crowley の方法論を使用して、対応する信頼区間が計算されます。
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最長2年
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無増悪生存期間
時間枠：最長2年
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分布はカプランマイヤー法を使用して取得されます。
Brookmeyer と Crowley の方法論を使用して、対応する信頼区間が計算されます。
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最長2年
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毒性率、NCI CTCAE バージョン 4 を使用
時間枠：治験治療終了後30日以内
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単純な相対頻度を使用して推定します。
推定確率に対応する 95% 信頼区間は、Clopper と Pearson によって提案された方法を使用して計算されます。
最尤推定はモデルフィッティング手順で利用されます。
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治験治療終了後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月21日
一次修了 (実際)
2018年9月4日
研究の完了 (実際)
2018年9月4日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。