Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia fotodinamica durante l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente

20 luglio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase I sulla chirurgia più terapia fotodinamica intraoperatoria (PDT) con temoporfina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule primario resecabile (NSCLC) con malattia del nodo toracico ipsilaterale (N1 o N2) o T3/T4

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di terapia fotodinamica durante l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente. La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, come la temoporfina, che si attiva quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. Questo potrebbe essere un modo migliore per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare che la terapia fotodinamica regionale adiuvante intraoperatoria con temoporfina a basso dosaggio è sicura.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutazione iniziale dell'efficacia (ovvero sopravvivenza libera da malattia a 2 anni). II. Per studiare la relazione tra il trasduttore di segnale e l'attivatore dei livelli di trascrizione 3 (STAT3), la dose di luce misurata e l'esito clinico.

III. Correlare le concentrazioni sieriche dei metaboliti della vitamina D (25-idrossivitarnina D3 e 1,25-diidrossivitamina D3) con la presenza di metastasi linfonodali (LN) al momento della resezione chirurgica.

IV. Per misurare l'assorbimento di temoporfina nel tessuto maligno e normale.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della terapia fotodinamica con temoporfina.

I pazienti ricevono temoporfina per via endovenosa (IV) per non meno di 6 minuti e quindi sottoposti a resezione chirurgica standard con terapia fotodinamica intraoperatoria (PDT).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente
  • Pazienti con NSCLC primario resecabile sottoposti a intervento chirurgico per resecare le lesioni da T3 a T4 OPPURE tutti i pazienti con malattia clinica di NI o N2 indipendentemente dallo stadio T
  • I soggetti devono avere una scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • - I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il soggetto o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Deve acconsentire a partecipare allo studio I 03103: Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Data Bank and Biorepository (DBBR)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico
  • Pazienti con porfiria o con nota ipersensibilità alle porfirine o ai composti porfirina-simili
  • Globuli bianchi (WBC) <4.000
  • Conta piastrinica < 100.000
  • Bilirubina sierica totale > 2 mg/dL
  • Creatinina sierica > 2 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina (epatica) o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) > 3 volte il limite normale superiore
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chirurgia e PDT intraoperatoria)
I pazienti ricevono temoporfina IV per non meno di 6 minuti e quindi vengono sottoposti a resezione chirurgica standard con PDT intraoperatoria.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a resezione chirurgica
Droga: Temoporfina
Dato IV
Altri nomi:
  • Foscan
  • mTHPC
Droga: Terapia fotodinamica
Sottoporsi a PDT intraoperatoria
Altri nomi:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • Terapia con fotoradiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di PDT con temoporfina, definita come il livello di dose in cui più di 1 paziente su 6 sperimenta una tossicità dose-limitante secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Stima utilizzando semplici frequenze relative. Il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per la probabilità stimata sarà calcolato utilizzando il metodo proposto da Clopper e Pearson. La stima di massima verosimiglianza sarà utilizzata nelle procedure di model fitting.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La distribuzione sarà ottenuta utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno calcolati i corrispondenti intervalli di confidenza utilizzando la metodologia di Brookmeyer e Crowley.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La distribuzione sarà ottenuta utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno calcolati i corrispondenti intervalli di confidenza utilizzando la metodologia di Brookmeyer e Crowley.
Fino a 2 anni
Tasso di tossicità, utilizzando NCI CTCAE versione 4
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Stima utilizzando semplici frequenze relative. Il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per la probabilità stimata sarà calcolato utilizzando il metodo proposto da Clopper e Pearson. La stima di massima verosimiglianza sarà utilizzata nelle procedure di model fitting.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 228112 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00886 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi