Fotodynamische therapie tijdens chirurgie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker die operatief kan worden verwijderd
20 juli 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Een fase I-studie van chirurgie plus intra-operatieve fotodynamische therapie (PDT) met temoporfin bij patiënten met resectabele primaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met ipsilaterale thoracale knoop (N1 of N2) of T3/T4-ziekte
Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van fotodynamische therapie tijdens een operatie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker die operatief kan worden verwijderd.
Fotodynamische therapie maakt gebruik van een medicijn, zoals temoporfin, dat actief wordt wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht.
Wanneer het medicijn actief is, worden kankercellen gedood.
Dit kan een betere manier zijn om patiënten met niet-kleincellige longkanker te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Aantonen dat intraoperatieve adjuvante regionale fotodynamische therapie met een lage dosis temoporfine veilig is.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Initiële beoordeling van de werkzaamheid (d.w.z. 2 jaar ziektevrije overleving). II. Om de relatie tussen signaaltransducer en activator van transcriptie 3 (STAT3) niveaus, gemeten lichtdosis en de klinische uitkomst te onderzoeken.
III. Correleer de serumconcentraties van vitamine D-metabolieten (25-hydroxyvitarnine D3 en 1,25-dihydroxyvitamine D3) met de aanwezigheid van lymfekliermetastasen (LN) op het moment van chirurgische resectie.
IV. Om de opname van temoporfine in kwaadaardig en normaal weefsel te meten.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van fotodynamische therapie met temoporfin.
Patiënten krijgen temoporfin intraveneus (IV) gedurende niet minder dan 6 minuten en ondergaan vervolgens standaard chirurgische resectie met intraoperatieve fotodynamische therapie (PDT).
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Patiënten met resectabele primaire NSCLC die een operatie ondergaan om T3- tot T4-laesies te verwijderen OF patiënten met klinische NI- of N2-ziekte, ongeacht het T-stadium
- Proefpersonen moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-schaal van 0-2 hebben
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de operatie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
- Moet toestemming geven om deel te nemen aan onderzoek I 03103: Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Data Bank and Biorepository (DBBR)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
- Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie
- Patiënten met porfyrie of met een bekende overgevoeligheid voor porfyrines of porfyrineachtige verbindingen
- Witte bloedcellen (WBC) < 4.000
- Aantal bloedplaatjes < 100.000
- Totaal serumbilirubine > 2 mg/dL
- Serumcreatinine > 2 mg/dL
- Alkalische fosfatase (lever) of serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Elke aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
- Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (chirurgie en intraoperatieve PDT)
Patiënten krijgen temoporfin IV gedurende niet minder dan 6 minuten en ondergaan vervolgens standaard chirurgische resectie met intraoperatieve PDT.
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
Onderga chirurgische resectie
IV gegeven
Andere namen:
Onderga intraoperatieve PDT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis PDT met temoporfin, gedefinieerd als het dosisniveau waarbij meer dan 1 op de 6 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit ervaren volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionaal recidiefvrij tarief
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Geschat met behulp van eenvoudige relatieve frequenties.
Het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de geschatte waarschijnlijkheid zal worden berekend volgens de methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Maximale waarschijnlijkheidsschatting zal worden gebruikt in de modelaanpassingsprocedures.
|
Tot 2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Distributie zal worden verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de methodologie van Brookmeyer en Crowley zullen worden berekend.
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Distributie zal worden verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de methodologie van Brookmeyer en Crowley zullen worden berekend.
|
Tot 2 jaar
|
|
Toxiciteitsgraad, met behulp van NCI CTCAE versie 4
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
|
Geschat met behulp van eenvoudige relatieve frequenties.
Het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de geschatte waarschijnlijkheid zal worden berekend volgens de methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Maximale waarschijnlijkheidsschatting zal worden gebruikt in de modelaanpassingsprocedures.
|
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom
- Antineoplastische middelen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Temoporfin
Andere studie-ID-nummers
- I 228112 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00886 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .