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Photodynamische Therapie während der Operation bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

20. Juli 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie zur Chirurgie plus intraoperativer photodynamischer Therapie (PDT) mit Temoporfin bei Patienten mit resektablem primärem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit ipsilateraler Brustknotenerkrankung (N1 oder N2) oder T3/T4-Erkrankung

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der photodynamischen Therapie während der Operation bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann. Bei der photodynamischen Therapie wird ein Medikament wie Temoporfin verwendet, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Krebszellen abgetötet. Dies könnte eine bessere Möglichkeit sein, Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu zeigen, dass die intraoperative adjuvante regionale photodynamische Therapie mit niedrig dosiertem Temoporfin sicher ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Erste Beurteilung der Wirksamkeit (d. h. 2-jähriges krankheitsfreies Überleben). II. Es sollte die Beziehung zwischen Signalwandler und Aktivator der Transkription 3 (STAT3)-Spiegel, der gemessenen Lichtdosis und dem klinischen Ergebnis untersucht werden.

III. Korrelieren Sie die Serumkonzentrationen von Vitamin-D-Metaboliten (25-Hydroxyvitamin D3 und 1,25-Dihydroxyvitamin D3) mit dem Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen (LN) zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion.

IV. Zur Messung der Temoporfin-Aufnahme in bösartigem und normalem Gewebe.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie zur photodynamischen Therapie mit Temoporfin.

Die Patienten erhalten Temoporfin intravenös (IV) über mindestens 6 Minuten und unterziehen sich anschließend einer standardmäßigen chirurgischen Resektion mit intraoperativer photodynamischer Therapie (PDT).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Patienten mit resektablem primärem NSCLC, die sich einer Operation zur Resektion von T3- bis T4-Läsionen unterziehen, ODER alle Patienten mit klinischer NI- oder N2-Erkrankung, unabhängig vom T-Stadium
  • Die Probanden müssen eine ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2 haben
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für 6 Monate nach der Operation der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
  • Muss der Teilnahme an Studie I 03103 zustimmen: Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Data Bank and Biorepository (DBBR)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
  • Patienten mit Porphyrie oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Porphyrin-ähnliche Verbindungen
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 4.000
  • Thrombozytenzahl < 100.000
  • Gesamtserumbilirubin > 2 mg/dl
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase (hepatisch) oder Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) > 3-fach der obere Normalwert
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Einnahme des Studienmedikaments ist
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen Prüfer erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Operation und intraoperative PDT)
Die Patienten erhalten mindestens 6 Minuten lang Temoporfin IV und unterziehen sich anschließend einer standardmäßigen chirurgischen Resektion mit intraoperativer PDT.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Arzneimittel: Temoporfin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Foscan
  • mTHPC
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Unterziehen Sie sich einer intraoperativen PDT
Andere Namen:
  • PDT
  • Lichtinfusionstherapie™
  • Photoradiation Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte PDT-Dosis mit Temoporfin, definiert als die Dosisstufe, bei der mehr als einer von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI) erfährt
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionale rezidivfreie Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Geschätzt anhand einfacher relativer Häufigkeiten. Das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall für die geschätzte Wahrscheinlichkeit wird mit der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen Methode berechnet. Bei den Modellanpassungsverfahren wird die Maximum-Likelihood-Schätzung verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Verteilung erfolgt nach der Kaplan-Meier-Methode. Entsprechende Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Methodik von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Verteilung erfolgt nach der Kaplan-Meier-Methode. Entsprechende Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Methodik von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Toxizitätsrate, unter Verwendung von NCI CTCAE Version 4
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Geschätzt anhand einfacher relativer Häufigkeiten. Das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall für die geschätzte Wahrscheinlichkeit wird mit der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen Methode berechnet. Bei den Modellanpassungsverfahren wird die Maximum-Likelihood-Schätzung verwendet.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 228112 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00886 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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