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Thérapie photodynamique pendant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pouvant être éliminé par chirurgie

20 juillet 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude de phase I sur la chirurgie associée à la thérapie photodynamique (PDT) peropératoire avec la témoporfine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) primitif résécable avec une maladie nodale thoracique homolatérale (N1 ou N2) ou T3/T4

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de thérapie photodynamique pendant la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui peut être enlevé par chirurgie. La thérapie photodynamique utilise un médicament, tel que la témoporfine, qui devient actif lorsqu'il est exposé à un certain type de lumière. Lorsque le médicament est actif, les cellules cancéreuses sont tuées. Cela peut être une meilleure façon de traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer que la thérapie photodynamique régionale adjuvante peropératoire avec de la témoporfine à faible dose est sûre.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluation initiale de l'efficacité (c'est-à-dire survie sans maladie à 2 ans). II. Étudier la relation entre les niveaux de transducteur de signal et d'activateur de transcription 3 (STAT3), la dose de lumière mesurée et le résultat clinique.

III. Corréler les concentrations sériques de métabolites de la vitamine D (25-hydroxyvitamine D3 et 1,25-dihydroxyvitamine D3) avec la présence de métastases ganglionnaires (LN) au moment de la résection chirurgicale.

IV. Pour mesurer l'absorption de la témoporfine dans les tissus malins et normaux.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à dose croissante de la thérapie photodynamique avec la témoporfine.

Les patients reçoivent de la témoporfine par voie intraveineuse (IV) pendant au moins 6 minutes, puis subissent une résection chirurgicale standard avec thérapie photodynamique peropératoire (PDT).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement
  • Patients atteints d'un CBNPC primaire résécable qui subissent une intervention chirurgicale pour réséquer des lésions T3 à T4 OU tout patient atteint d'une maladie clinique NI ou N2, quel que soit le stade T
  • Les sujets doivent avoir une échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant 6 mois après la chirurgie ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Le sujet ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
  • Doit consentir à participer à l'étude I 03103 : Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Data Bank and Biorepository (DBBR)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique
  • Patients atteints de porphyrie ou présentant une hypersensibilité connue aux porphyrines ou aux composés de type porphyrine
  • Globules blancs (WBC) < 4 000
  • Numération plaquettaire < 100 000
  • Bilirubine sérique totale > 2 mg/dL
  • Créatinine sérique > 2 mg/dL
  • Phosphatase alcaline (hépatique) ou transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le sujet comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
  • A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chirurgie et PDT peropératoire)
Les patients reçoivent de la témoporfine IV pendant au moins 6 minutes, puis subissent une résection chirurgicale standard avec PDT peropératoire.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une résection chirurgicale
Médicament: Témoporfine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Foscan
  • mTHPC
Médicament: La thérapie photodynamique
Subir une PDT peropératoire
Autres noms:
  • Pdt
  • Light Infusion Therapy™
  • Photoradiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de PDT avec témoporfine, définie comme le niveau de dose auquel plus de 1 patient sur 6 présente une toxicité limitant la dose en utilisant la version 4 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans récidive locorégionale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Estimation à l'aide de fréquences relatives simples. L'intervalle de confiance correspondant à 95 % pour la probabilité estimée sera calculé à l'aide de la méthode proposée par Clopper et Pearson. L'estimation du maximum de vraisemblance sera utilisée dans les procédures d'ajustement du modèle.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
La distribution sera obtenue par la méthode de Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance correspondants utilisant la méthodologie de Brookmeyer et Crowley seront calculés.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
La distribution sera obtenue par la méthode de Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance correspondants utilisant la méthodologie de Brookmeyer et Crowley seront calculés.
Jusqu'à 2 ans
Taux de toxicité, utilisant NCI CTCAE version 4
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Estimation à l'aide de fréquences relatives simples. L'intervalle de confiance correspondant à 95 % pour la probabilité estimée sera calculé à l'aide de la méthode proposée par Clopper et Pearson. L'estimation du maximum de vraisemblance sera utilisée dans les procédures d'ajustement du modèle.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 228112 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00886 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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