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手术期间的光动力疗法治疗可通过手术切除的非小细胞肺癌患者

2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

手术加替莫泊芬术中光动力疗法 (PDT) 治疗患有同侧胸淋巴结（N1 或 N2）或 T3/T4 疾病的可切除原发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 I 期研究

该 I 期试验研究了手术期间光动力疗法在治疗可通过手术切除的非小细胞肺癌患者中的副作用和最佳剂量。 光动力疗法使用一种药物，如替莫泊芬，当它暴露在某种光线下时会变得活跃。 当药物处于活性状态时，癌细胞会被杀死。 这可能是治疗非小细胞肺癌患者的更好方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 证明术中使用小剂量替莫泊芬辅助局部光动力治疗是安全的。

次要目标：

I. 疗效的初步评估（即 2 年无病生存期）。 二。 研究信号转导和转录激活因子 3 (STAT3) 水平、测量的光剂量和临床结果之间的关系。

三、将维生素 D 代谢物（25-羟基维生素 D3 和 1,25-二羟基维生素 D3）的血清浓度与手术切除时淋巴结 (LN) 转移的存在相关联。

四、 测量恶性和正常组织中的替莫泊芬摄取。

大纲：这是一项使用替莫泊芬进行光动力疗法的剂量递增研究。

患者接受替莫泊芬静脉注射 (IV) 不少于 6 分钟，然后进行标准手术切除和术中光动力疗法 (PDT)。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，为期 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • 正在接受手术切除 T3 至 T4 病灶的可切除原发性 NSCLC 患者，或任何患有临床 NI 或 N2 疾病的患者，无论 T 分期如何
  • 受试者必须具有 0-2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表
  • 有生育能力的受试者必须同意在研究开始前和手术后 6 个月内使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
  • 受试者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
  • 必须同意参加研究 I 03103：罗斯威尔公园癌症研究所 (RPCI) 数据库和生物储存库 (DBBR)

排除标准：

  • 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
  • 已知脑转移的患者应排除在该临床试验之外
  • 卟啉症患者，或已知对卟啉或卟啉类化合物过敏的患者
  • 白细胞 (WBC) < 4,000
  • 血小板计数 < 100,000
  • 血清总胆红素 > 2 mg/dL
  • 血清肌酐 > 2 毫克/分升
  • 碱性磷酸酶（肝脏）或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) > 正常上限的 3 倍
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 怀孕或哺乳期女性受试者
  • 不愿意或不能遵守协议要求
  • 研究者认为受试者不适合接受研究药物的任何情况
  • 在入组前 30 天内收到调查代理人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（手术和术中光动力治疗）
患者在不少于 6 分钟内接受替莫泊芬静脉注射，然后通过术中 PDT 进行标准手术切除。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
程序：治疗性常规手术
接受手术切除
药品：替莫泊芬
鉴于IV
其他名称：
  • 福斯康
  • mTHPC
药品：光动力疗法
接受术中 PDT
其他名称：
  • 太平洋夏令时
  • 光输液疗法™
  • 光放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用替莫泊芬进行 PDT 的最大耐受剂量，定义为使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版，6 名患者中超过 1 名出现剂量限制性毒性的剂量水平
大体时间：2周
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部区域无复发率
大体时间：长达 2 年
使用简单的相对频率估计。 将使用 Clopper 和 Pearson 提出的方法计算估计概率的相应 95% 置信区间。 最大似然估计将用于模型拟合程序。
长达 2 年
总生存期
大体时间：长达 2 年
将使用 Kaplan-Meier 方法获得分布。 将使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算相应的置信区间。
长达 2 年
无进展生存期
大体时间：长达 2 年
将使用 Kaplan-Meier 方法获得分布。 将使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算相应的置信区间。
长达 2 年
毒性率，使用 NCI CTCAE 版本 4
大体时间：完成研究治疗后最多 30 天
使用简单的相对频率估计。 将使用 Clopper 和 Pearson 提出的方法计算估计概率的相应 95% 置信区间。 最大似然估计将用于模型拟合程序。
完成研究治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月21日

初级完成 (实际的)

2018年9月4日

研究完成 (实际的)

2018年9月4日

研究注册日期

首次提交

2013年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月14日

首次发布 (估计)

2013年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 228112 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00886 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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