Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna podczas operacji w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który można usunąć chirurgicznie

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy I dotyczące leczenia chirurgicznego oraz śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej (PDT) temoporfiną u pacjentów z resekcyjnym pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z chorobą węzłową piersiową po tej samej stronie (N1 lub N2) lub T3/T4

Ta próba I fazy dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii fotodynamicznej podczas zabiegu chirurgicznego w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który można usunąć chirurgicznie. Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, taki jak temoporfin, który staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki rakowe są zabijane. Może to być lepszy sposób leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazanie, że śródoperacyjna adiuwantowa regionalna terapia fotodynamiczna z zastosowaniem małej dawki temoporfiny jest bezpieczna.

CELE DODATKOWE:

I. Wstępna ocena skuteczności (tj. 2-letnie przeżycie wolne od choroby). II. Aby zbadać związek między poziomami przetwornika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT3), zmierzoną dawką światła i wynikiem klinicznym.

III. Skorelować stężenia metabolitów witaminy D w surowicy (25-hydroksywitaminy D3 i 1,25-dihydroksywitaminy D3) z obecnością przerzutów do węzłów chłonnych (LN) w czasie resekcji chirurgicznej.

IV. Do pomiaru wychwytu temoporfiny w tkance złośliwej i prawidłowej.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki terapii fotodynamicznej temoporfiną.

Pacjenci otrzymują dożylnie temoporfinę (IV) przez nie mniej niż 6 minut, a następnie przechodzą standardową resekcję chirurgiczną ze śródoperacyjną terapią fotodynamiczną (PDT).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Pacjenci z resekcyjnym pierwotnym NSCLC, którzy są poddawani operacji usunięcia zmian T3 do T4 LUB wszyscy pacjenci z kliniczną chorobą NI lub N2, niezależnie od stadium T
  • Pacjenci muszą mieć skalę Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej, abstynencji) przed włączeniem do badania i przez 6 miesięcy po operacji; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać pisemną świadomą zgodę niezależnej komisji etycznej/instytucjonalnej komisji rewizyjnej przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Wymagana zgoda na udział w badaniu I 03103: Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Data Bank and Biorepository (DBBR)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego
  • Pacjenci z porfirią lub znaną nadwrażliwością na porfiryny lub związki podobne do porfiryn
  • Białe krwinki (WBC) < 4000
  • Liczba płytek krwi < 100 000
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 2 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna (wątrobowa) lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy > 3 razy górna granica normy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni badanego nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chirurgia i śródoperacyjna PDT)
Pacjenci otrzymują dożylnie temoporfinę przez co najmniej 6 minut, a następnie przechodzą standardową resekcję chirurgiczną ze śródoperacyjną PDT.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Lek: Temoporfina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Foscan
  • mTHPC
Lek: Terapia fotodynamiczna
Poddaj się śródoperacyjnej PDT
Inne nazwy:
  • PDT
  • Lekka Terapia Infuzyjna™
  • Terapia fotoradiacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka PDT z temoporfiną, zdefiniowana jako poziom dawki, przy którym więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowano za pomocą prostych względnych częstotliwości. Odpowiedni 95% przedział ufności dla oszacowanego prawdopodobieństwa zostanie obliczony przy użyciu metody zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona. W procedurach dopasowania modelu zostanie wykorzystana estymacja maksymalnego prawdopodobieństwa.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rozkład zostanie uzyskany metodą Kaplana-Meiera. Odpowiednie przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu metodologii Brookmeyera i Crowleya.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rozkład zostanie uzyskany metodą Kaplana-Meiera. Odpowiednie przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu metodologii Brookmeyera i Crowleya.
Do 2 lat
Wskaźnik toksyczności przy użyciu wersji 4 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Oszacowano za pomocą prostych względnych częstotliwości. Odpowiedni 95% przedział ufności dla oszacowanego prawdopodobieństwa zostanie obliczony przy użyciu metody zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona. W procedurach dopasowania modelu zostanie wykorzystana estymacja maksymalnego prawdopodobieństwa.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 228112 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00886 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj