Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito leikkauksen aikana potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus kirurgiasta sekä intraoperatiivisesta fotodynaamisesta terapiasta (PDT) temoporfiinilla potilailla, joilla on resekoitava primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on ipsilateraalinen rintasolmuke (N1 tai N2) tai T3/T4-sairaus

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii fotodynaamisen hoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta leikkauksen aikana hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, kuten temoporfiinia, joka aktivoituu, kun se altistuu tietynlaiselle valolle. Kun lääke on aktiivinen, syöpäsolut kuolevat. Tämä voi olla parempi tapa hoitaa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoittaa, että intraoperatiivinen adjuvantti alueellinen fotodynaaminen hoito pieniannoksisella temoporfiinilla on turvallista.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Tehon alustava arviointi (eli 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen). II. Signaalimuuntimen ja transkriptio 3:n aktivaattorin (STAT3) tasojen, mitatun valoannoksen ja kliinisen tuloksen välisen suhteen tutkimiseksi.

III. Korreloi D-vitamiinin metaboliittien (25-hydroksivitarniini D3 ja 1,25-dihydroksi-D3-vitamiini) pitoisuudet seerumissa imusolmukkeiden (LN) etäpesäkkeiden kanssa kirurgisen resektion aikana.

IV. Temoporfiinin oton mittaamiseen pahanlaatuisessa ja normaalissa kudoksessa.

YHTEENVETO: Tämä on temoporfiinin fotodynaamisen hoidon annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat temoporfiinia suonensisäisesti (IV) vähintään 6 minuutin ajan, minkä jälkeen heille tehdään tavallinen kirurginen resektio intraoperatiivisella fotodynaamisella hoidolla (PDT).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva primaarinen NSCLC, joille tehdään leikkaus T3-T4-leesioiden poistamiseksi TAI potilaat, joilla on kliininen NI- tai N2-sairaus T-vaiheesta riippumatta
  • Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko 0-2
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
  • Sinun on suostuttava osallistumaan tutkimukseen I 03103: Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Data Bank and Biorepository (DBBR)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Potilaat, joilla on porfyria tai tunnettu yliherkkyys porfyriineille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille
  • Valkosolut (WBC) < 4000
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi (maksa) tai seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
  • Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (leikkaus ja intraoperatiivinen PDT)
Potilaat saavat temoporfiini IV:tä vähintään 6 minuutin ajan ja sitten heille tehdään tavallinen kirurginen resektio intraoperatiivisella PDT:llä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Suorita kirurginen resektio
Lääke: Temoporfiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Foscan
  • mTHPC
Lääke: Fotodynaaminen terapia
Suorita intraoperatiivinen PDT
Muut nimet:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • Valosäteilyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty PDT-annos temoporfiinin kanssa, joka määritellään annostasoksi, jolla yli 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 mukaisesti.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisvapaa määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu käyttämällä yksinkertaisia ​​suhteellisia taajuuksia. Vastaava 95 %:n luottamusväli arvioidulle todennäköisyydelle lasketaan käyttämällä Clopperin ja Pearsonin ehdottamaa menetelmää. Mallin sovitusmenettelyissä käytetään maksimitodennäköisyyden arviointia.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jakelu hankitaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Vastaavat luottamusvälit lasketaan käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn metodologiaa.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jakelu hankitaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Vastaavat luottamusvälit lasketaan käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn metodologiaa.
Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyysaste käyttäen NCI CTCAE versiota 4
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu käyttämällä yksinkertaisia ​​suhteellisia taajuuksia. Vastaava 95 %:n luottamusväli arvioidulle todennäköisyydelle lasketaan käyttämällä Clopperin ja Pearsonin ehdottamaa menetelmää. Mallin sovitusmenettelyissä käytetään maksimitodennäköisyyden arviointia.
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 228112 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00886 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa