Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi under kirurgi til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der kan fjernes ved kirurgi

20. juli 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase I-studie af kirurgi plus intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT) med temoporfin hos patienter med resektabel primær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med ipsilateral thoracic nodal (N1 eller N2) eller T3/T4 sygdom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af fotodynamisk terapi under operation til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, som kan fjernes ved operation. Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, såsom temoporfin, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når stoffet er aktivt, dræbes kræftceller. Dette kan være en bedre måde at behandle patienter med ikke-småcellet lungekræft på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere, at intraoperativ adjuverende regional fotodynamisk terapi med lavdosis temoporfin er sikker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Indledende vurdering af effektivitet (dvs. 2-års sygdomsfri overlevelse). II. At undersøge forholdet mellem signaltransducer og aktivator af transkription 3 (STAT3) niveauer, målt lysdosis og det kliniske resultat.

III. Korrelér serumkoncentrationerne af vitamin D-metabolitter (25-hydroxyvitarnin D3 og 1,25-dihydroxyvitamin D3) med tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastaser (LN) på tidspunktet for kirurgisk resektion.

IV. Til måling af temoporfin-optagelse i malignt og normalt væv.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af fotodynamisk terapi med temoporfin.

Patienter får temoporfin intravenøst ​​(IV) over ikke mindre end 6 minutter og gennemgår derefter standard kirurgisk resektion med intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT).

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Patienter med resecerbar primær NSCLC, som gennemgår en operation for at fjerne T3 til T4 læsioner ELLER enhver patient med klinisk NI- eller N2-sygdom uanset T-stadiet
  • Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala på 0-2
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormon- eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i 6 måneder efter operationen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelseskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykke, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure
  • Skal give samtykke til at deltage i undersøgelse I 03103: Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Data Bank and Biorepository (DBBR)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
  • Patienter med porfyri eller med kendt overfølsomhed over for porphyriner eller porphyrinlignende forbindelser
  • Hvide blodlegemer (WBC) < 4.000
  • Blodpladetal < 100.000
  • Total serumbilirubin > 2 mg/dL
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase (lever) eller serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kirurgi og intraoperativ PDT)
Patienter får temoporfin IV over ikke mindre end 6 minutter og gennemgår derefter standard kirurgisk resektion med intraoperativ PDT.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk resektion
Medicin: Temoporfin
Givet IV
Andre navne:
  • Foscan
  • mTHPC
Medicin: Fotodynamisk terapi
Gennemgå intraoperativ PDT
Andre navne:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • Fotostrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af PDT med temoporfin, defineret som det dosisniveau, hvor mere end 1 ud af 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalregional gentagelsesfri sats
Tidsramme: Op til 2 år
Estimeret ved hjælp af simple relative frekvenser. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval for den estimerede sandsynlighed vil blive beregnet ved hjælp af metoden foreslået af Clopper og Pearson. Maksimal sandsynlighedsvurdering vil blive brugt i modeltilpasningsprocedurerne.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Distribution vil blive opnået ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Tilsvarende konfidensintervaller ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metodologi vil blive beregnet.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Distribution vil blive opnået ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Tilsvarende konfidensintervaller ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metodologi vil blive beregnet.
Op til 2 år
Toksicitetsrate ved brug af NCI CTCAE version 4
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Estimeret ved hjælp af simple relative frekvenser. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval for den estimerede sandsynlighed vil blive beregnet ved hjælp af metoden foreslået af Clopper og Pearson. Maksimal sandsynlighedsvurdering vil blive brugt i modeltilpasningsprocedurerne.
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 228112 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00886 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner