수술로 제거 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 중 광역학 치료
2022년 7월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
동측 흉부 결절(N1 또는 N2) 또는 T3/T4 질환이 있는 절제 가능한 원발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 테모포르핀을 이용한 수술 및 수술 중 광역학 요법(PDT)에 대한 1상 연구
이 1상 시험은 수술로 제거할 수 있는 비소세포폐암 환자를 치료할 때 수술 중 광역동 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
광역동 요법은 특정 종류의 빛에 노출되었을 때 활성화되는 테모포르핀과 같은 약물을 사용합니다.
약물이 활성화되면 암세포가 죽습니다.
이것은 비소세포폐암 환자를 치료하는 더 좋은 방법일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 저용량 테모포르핀을 사용한 수술 중 보조 국소 광역학 요법이 안전함을 입증하기 위해.
2차 목표:
I. 효능의 초기 평가(즉, 2년 무병 생존). II. 신호 변환기와 STAT3(activator of transcription 3) 수준 사이의 관계를 조사하기 위해 광량과 임상 결과를 측정했습니다.
III. 비타민 D 대사체(25-hydroxyvitarnin D3 및 1,25-dihydroxyvitamin D3)의 혈청 농도와 외과적 절제 시 림프절(LN) 전이의 존재를 연관시킵니다.
IV. 악성 및 정상 조직에서 테모포르핀 흡수를 측정하기 위해.
개요: 이것은 테모포르핀을 사용한 광역동 요법의 용량 증량 연구입니다.
환자는 6분 이상 테모포르핀 정맥주사(IV)를 받은 후 수술 중 광역학 요법(PDT)으로 표준 수술 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
- T3-T4 병변을 절제하기 위해 수술을 받는 절제 가능한 원발성 NSCLC 환자 또는 T-병기에 관계없이 임상적 NI 또는 N2 질환이 있는 모든 환자
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도가 0-2여야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 시작 전과 수술 후 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 I 03103 참여에 동의해야 함: Roswell Park Cancer Institute(RPCI) Data Bank and Biorepository(DBBR)
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 포르피린증 환자 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 백혈구(WBC) < 4,000
- 혈소판 수 < 100,000
- 총 혈청 빌리루빈 > 2 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
- 알칼리성 포스파타제(간) 또는 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) > 정상 상한치의 3배
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태
- 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(수술 및 수술 중 PDT)
환자는 6분 이상 테모포르핀 IV를 받은 후 수술 중 PDT로 표준 수술 절제술을 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
수술적 절제술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
수술 중 PDT 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 6명의 환자 중 1명 이상이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 수준으로 정의되는 테모포르핀을 병용한 PDT의 최대 허용 용량
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 무료 비율
기간: 최대 2년
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단순 상대 빈도를 사용하여 추정됩니다.
추정 확률에 해당하는 95% 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson이 제안한 방법을 사용하여 계산됩니다.
최대 우도 추정은 모델 피팅 절차에서 활용됩니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분포를 얻습니다.
Brookmeyer와 Crowley의 방법론을 사용하여 해당하는 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분포를 얻습니다.
Brookmeyer와 Crowley의 방법론을 사용하여 해당하는 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 2년
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독성 비율, NCI CTCAE 버전 4 사용
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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단순 상대 빈도를 사용하여 추정됩니다.
추정 확률에 해당하는 95% 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson이 제안한 방법을 사용하여 계산됩니다.
최대 우도 추정은 모델 피팅 절차에서 활용됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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