- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01854684
Fotodynamisk terapi under kirurgi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som kan avlägsnas genom kirurgi
En fas I-studie av kirurgi plus intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT) med temoporfin hos patienter med resektabel primär icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med Ipsilateral Thoracic Nodal (N1 eller N2) eller T3/T4-sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att visa att intraoperativ adjuvant regional fotodynamisk terapi med lågdos temoporfin är säker.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Inledande bedömning av effekt (dvs 2-års sjukdomsfri överlevnad). II. För att undersöka sambandet mellan signalgivare och aktivator av transkription 3 (STAT3) nivåer, uppmätt ljusdos och det kliniska utfallet.
III. Korrelera serumkoncentrationerna av vitamin D-metaboliter (25-hydroxivitarnin D3 och 1,25-dihydroxivitamin D3) med närvaron av lymfkörtelmetastas (LN) vid tidpunkten för kirurgisk resektion.
IV. För att mäta temoporfinupptag i malign och normal vävnad.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av fotodynamisk terapi med temoporfin.
Patienterna får temoporfin intravenöst (IV) under inte mindre än 6 minuter och genomgår sedan standard kirurgisk resektion med intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT).
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6:e månad i 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Patienter med resecerbar primär NSCLC som genomgår operation för att avlägsna T3 till T4 lesioner ELLER patienter med klinisk NI- eller N2-sjukdom oavsett T-stadium
- Försökspersoner måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala på 0-2
- Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och i 6 månader efter operationen; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
- Försökspersonen eller det juridiska ombudet måste förstå denna studies undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur
- Måste samtycke för att delta i studie I 03103: Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Data Bank and Biorepository (DBBR)
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
- Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning
- Patienter med porfyri, eller med känd överkänslighet mot porfyriner eller porfyrinliknande föreningar
- Vita blodkroppar (WBC) < 4 000
- Trombocytantal < 100 000
- Totalt serumbilirubin > 2 mg/dL
- Serumkreatinin > 2 mg/dL
- Alkaliskt fosfatas (lever) eller serumglutaminsyra oxaloättiksyratransaminas (SGOT) > 3 gånger den övre normala gränsen
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Varje tillstånd som enligt utredaren anser att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
- Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (kirurgi och intraoperativ PDT)
Patienter får temoporfin IV under inte mindre än 6 minuter och genomgår sedan standardkirurgisk resektion med intraoperativ PDT.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå kirurgisk resektion
Givet IV
Andra namn:
Genomgå intraoperativ PDT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal tolererad dos av PDT med temoporfin, definierad som den dosnivå där mer än 1 av 6 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokalregional återfallsfri takt
Tidsram: Upp till 2 år
|
Uppskattad med enkla relativa frekvenser.
Motsvarande 95 % konfidensintervall för den uppskattade sannolikheten kommer att beräknas med den metod som föreslagits av Clopper och Pearson.
Maximal sannolikhetsuppskattning kommer att användas i modellanpassningsprocedurerna.
|
Upp till 2 år
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Distributionen kommer att erhållas med Kaplan-Meier-metoden.
Motsvarande konfidensintervall med Brookmeyers och Crowleys metodik kommer att beräknas.
|
Upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Distributionen kommer att erhållas med Kaplan-Meier-metoden.
Motsvarande konfidensintervall med Brookmeyers och Crowleys metodik kommer att beräknas.
|
Upp till 2 år
|
Toxicitet, med NCI CTCAE version 4
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Uppskattad med enkla relativa frekvenser.
Motsvarande 95 % konfidensintervall för den uppskattade sannolikheten kommer att beräknas med den metod som föreslagits av Clopper och Pearson.
Maximal sannolikhetsuppskattning kommer att användas i modellanpassningsprocedurerna.
|
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Antineoplastiska medel
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Temoporfin
Andra studie-ID-nummer
- I 228112 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00886 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg IIIA icke-småcellig lungcancer
-
Northwestern UniversityAmgenAvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IB Mycosis Fungoides/Sezary... och andra villkorFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAktiv, inte rekryterandePerifert T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenMetastatisk malign fast neoplasma | Ooperbar fast neoplasma | Steg IIIB hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Ann Arbor Steg IV B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg III B-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV hepatocellulärt karcinom AJCC v7 | Steg III hepatocellulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...IndragenÅterkommande Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IIIB Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVA Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome | Steg IVB Mycosis...
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Lymfom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande njurcellscancer | Steg III kutant melanom AJCC v7 | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande pankreascancer | Steg III pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau