Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi under kirurgi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som kan avlägsnas genom kirurgi

20 juli 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En fas I-studie av kirurgi plus intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT) med temoporfin hos patienter med resektabel primär icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med Ipsilateral Thoracic Nodal (N1 eller N2) eller T3/T4-sjukdom

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av fotodynamisk terapi under operation vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som kan avlägsnas genom kirurgi. Fotodynamisk terapi använder ett läkemedel, såsom temoporfin, som blir aktivt när det utsätts för en viss typ av ljus. När läkemedlet är aktivt dödas cancerceller. Detta kan vara ett bättre sätt att behandla patienter med icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att visa att intraoperativ adjuvant regional fotodynamisk terapi med lågdos temoporfin är säker.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Inledande bedömning av effekt (dvs 2-års sjukdomsfri överlevnad). II. För att undersöka sambandet mellan signalgivare och aktivator av transkription 3 (STAT3) nivåer, uppmätt ljusdos och det kliniska utfallet.

III. Korrelera serumkoncentrationerna av vitamin D-metaboliter (25-hydroxivitarnin D3 och 1,25-dihydroxivitamin D3) med närvaron av lymfkörtelmetastas (LN) vid tidpunkten för kirurgisk resektion.

IV. För att mäta temoporfinupptag i malign och normal vävnad.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av fotodynamisk terapi med temoporfin.

Patienterna får temoporfin intravenöst (IV) under inte mindre än 6 minuter och genomgår sedan standard kirurgisk resektion med intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT).

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6:e ​​månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Patienter med resecerbar primär NSCLC som genomgår operation för att avlägsna T3 till T4 lesioner ELLER patienter med klinisk NI- eller N2-sjukdom oavsett T-stadium
  • Försökspersoner måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala på 0-2
  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och i 6 månader efter operationen; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Försökspersonen eller det juridiska ombudet måste förstå denna studies undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur
  • Måste samtycke för att delta i studie I 03103: Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Data Bank and Biorepository (DBBR)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning
  • Patienter med porfyri, eller med känd överkänslighet mot porfyriner eller porfyrinliknande föreningar
  • Vita blodkroppar (WBC) < 4 000
  • Trombocytantal < 100 000
  • Totalt serumbilirubin > 2 mg/dL
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Alkaliskt fosfatas (lever) eller serumglutaminsyra oxaloättiksyratransaminas (SGOT) > 3 gånger den övre normala gränsen
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
  • Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kirurgi och intraoperativ PDT)
Patienter får temoporfin IV under inte mindre än 6 minuter och genomgår sedan standardkirurgisk resektion med intraoperativ PDT.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgisk resektion
Läkemedel: Temoporfin
Givet IV
Andra namn:
  • Foscan
  • mTHPC
Läkemedel: Fotodynamisk terapi
Genomgå intraoperativ PDT
Andra namn:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • Ljusstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av PDT med temoporfin, definierad som den dosnivå där mer än 1 av 6 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalregional återfallsfri takt
Tidsram: Upp till 2 år
Uppskattad med enkla relativa frekvenser. Motsvarande 95 % konfidensintervall för den uppskattade sannolikheten kommer att beräknas med den metod som föreslagits av Clopper och Pearson. Maximal sannolikhetsuppskattning kommer att användas i modellanpassningsprocedurerna.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Distributionen kommer att erhållas med Kaplan-Meier-metoden. Motsvarande konfidensintervall med Brookmeyers och Crowleys metodik kommer att beräknas.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Distributionen kommer att erhållas med Kaplan-Meier-metoden. Motsvarande konfidensintervall med Brookmeyers och Crowleys metodik kommer att beräknas.
Upp till 2 år
Toxicitet, med NCI CTCAE version 4
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Uppskattad med enkla relativa frekvenser. Motsvarande 95 % konfidensintervall för den uppskattade sannolikheten kommer att beräknas med den metod som föreslagits av Clopper och Pearson. Maximal sannolikhetsuppskattning kommer att användas i modellanpassningsprocedurerna.
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 228112 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00886 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera