Fotodynamisk terapi under kirurgi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi
20. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
En fase I-studie av kirurgi pluss intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT) med temoporfin hos pasienter med resektabel primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med ipsilateral thoracic nodal (N1 eller N2) eller T3/T4 sykdom
Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av fotodynamisk terapi under kirurgi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi.
Fotodynamisk terapi bruker et medikament, for eksempel temoporfin, som blir aktivt når det utsettes for en viss type lys.
Når stoffet er aktivt, drepes kreftceller.
Dette kan være en bedre måte å behandle pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å demonstrere at intraoperativ adjuvant regional fotodynamisk terapi med lavdose temoporfin er trygg.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Innledende vurdering av effekt (dvs. 2-års sykdomsfri overlevelse). II. For å undersøke forholdet mellom signaltransduser og aktivator av transkripsjon 3 (STAT3) nivåer, målt lysdose og det kliniske resultatet.
III. Korreler serumkonsentrasjonene av vitamin D-metabolitter (25-hydroksyvitarnin D3 og 1,25-dihydroksyvitamin D3) med tilstedeværelsen av lymfeknutemetastase (LN) på tidspunktet for kirurgisk reseksjon.
IV. For å måle temoporfinopptak i ondartet og normalt vev.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av fotodynamisk terapi med temoporfin.
Pasienter får temoporfin intravenøst (IV) over ikke mindre enn 6 minutter og gjennomgår deretter standard kirurgisk reseksjon med intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT).
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Pasienter med resektabel primær NSCLC som gjennomgår kirurgi for å resektere T3 til T4 lesjoner ELLER pasienter med klinisk NI- eller N2-sykdom uavhengig av T-stadium
- Forsøkspersonene må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala på 0-2
- Personer i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og i 6 måneder etter operasjonen; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Forsøkspersonen eller den juridiske representanten må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykke før de mottar en studierelatert prosedyre
- Må samtykke for å delta i studie I 03103: Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Data Bank and Biorepository (DBBR)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
- Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
- Pasienter med porfyri, eller med kjent overfølsomhet overfor porfyriner eller porfyrinlignende forbindelser
- Hvite blodlegemer (WBC) < 4000
- Blodplateantall < 100 000
- Totalt serumbilirubin > 2 mg/dL
- Serumkreatinin > 2 mg/dL
- Alkalisk fosfatase (lever) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) > 3 ganger øvre normalgrense
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravide eller ammende kvinnelige emner
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
- Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (kirurgi og intraoperativ PDT)
Pasienter får temoporfin IV over ikke mindre enn 6 minutter og gjennomgår deretter standard kirurgisk reseksjon med intraoperativ PDT.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå intraoperativ PDT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose av PDT med temoporfin, definert som dosenivået der mer enn 1 av 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalregional tilbakefallsfri rate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Estimert ved bruk av enkle relative frekvenser.
Det tilsvarende 95 % konfidensintervallet for den estimerte sannsynligheten vil bli beregnet ved å bruke metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Maksimal sannsynlighetsestimering vil bli brukt i modelltilpasningsprosedyrene.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Distribusjon vil bli oppnådd ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tilsvarende konfidensintervaller ved bruk av metodikken til Brookmeyer og Crowley vil bli beregnet.
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Distribusjon vil bli oppnådd ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tilsvarende konfidensintervaller ved bruk av metodikken til Brookmeyer og Crowley vil bli beregnet.
|
Inntil 2 år
|
|
Toksisitetsgrad, ved bruk av NCI CTCAE versjon 4
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Estimert ved bruk av enkle relative frekvenser.
Det tilsvarende 95 % konfidensintervallet for den estimerte sannsynligheten vil bli beregnet ved å bruke metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Maksimal sannsynlighetsestimering vil bli brukt i modelltilpasningsprosedyrene.
|
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
- Antineoplastiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Temoporfin
Andre studie-ID-numre
- I 228112 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-00886 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .