Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия во время операции при лечении больных немелкоклеточным раком легкого, который может быть удален хирургическим путем

20 июля 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование фазы I хирургического вмешательства плюс интраоперационная фотодинамическая терапия (ФДТ) с темопорфином у пациентов с операбельным первичным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с ипсилатеральным грудным узлом (N1 или N2) или заболеванием T3/T4

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза фотодинамической терапии во время операции при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который можно удалить хирургическим путем. В фотодинамической терапии используется лекарство, такое как темопорфин, которое становится активным при воздействии на него определенного типа света. Когда препарат активен, раковые клетки погибают. Это может быть лучшим способом лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать безопасность интраоперационной адъювантной регионарной фотодинамической терапии низкими дозами темопорфина.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Первоначальная оценка эффективности (т.е. 2-летняя безрецидивная выживаемость). II. Чтобы исследовать взаимосвязь между уровнями преобразователя сигнала и активатора транскрипции 3 (STAT3), измеренной дозой света и клиническим исходом.

III. Соотнесите сывороточные концентрации метаболитов витамина D (25-гидроксивитарнин D3 и 1,25-дигидроксивитамин D3) с наличием метастазов в лимфатических узлах (ЛУ) во время хирургической резекции.

IV. Измерить поглощение темопорфина злокачественными и нормальными тканями.

ПЛАН: Это исследование фотодинамической терапии темопорфином с увеличением дозы.

Пациентам вводят темопорфин внутривенно (в/в) в течение не менее 6 минут, после чего проводят стандартную хирургическую резекцию с интраоперационной фотодинамической терапией (ФДТ).

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Пациенты с операбельным первичным немелкоклеточным раком легкого, перенесшие операцию по удалению поражений от Т3 до Т4, ИЛИ любые пациенты с клиническим заболеванием NI или N2, независимо от Т-стадии
  • Субъекты должны иметь шкалу Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Субъекты с детородным потенциалом должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение 6 месяцев после операции; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Субъект или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденное Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом письменное информированное согласие до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
  • Необходимо согласие на участие в исследовании I 03103: Банк данных и биорепозиторий Института рака Розуэлл-Парк (RPCI) (DBBR)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования.
  • Пациенты с порфирией или с известной гиперчувствительностью к порфиринам или порфириноподобным соединениям
  • Лейкоциты (WBC) < 4000
  • Количество тромбоцитов < 100 000
  • Общий билирубин сыворотки > 2 мг/дл
  • Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза (печеночная) или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) > 3 раз выше верхней границы нормы
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
  • Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (оперативное и интраоперационная ФДТ)
Пациенты получают темопорфин внутривенно в течение не менее 6 минут, а затем проводят стандартную хирургическую резекцию с интраоперационной ФДТ.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти хирургическую резекцию
Лекарство: Темопорфин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фоскан
  • мTHPC
Лекарство: Фотодинамическая терапия
Пройти интраоперационную ФДТ
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Световая инфузионная терапия™
  • Фотолучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза ФДТ с темопорфином, определяемая как уровень дозы, при котором более чем у 1 из 6 пациентов наблюдается токсичность, ограничивающая дозу, согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегионарная безрецидивная частота
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается с использованием простых относительных частот. Соответствующий 95-процентный доверительный интервал для оценочной вероятности будет рассчитан с использованием метода, предложенного Клоппером и Пирсоном. Оценка максимального правдоподобия будет использоваться в процедурах подбора модели.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Распределение будет получено с использованием метода Каплана-Мейера. Соответствующие доверительные интервалы будут рассчитаны с использованием методологии Брукмейера и Кроули.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
Распределение будет получено с использованием метода Каплана-Мейера. Соответствующие доверительные интервалы будут рассчитаны с использованием методологии Брукмейера и Кроули.
До 2 лет
Уровень токсичности с использованием NCI CTCAE версии 4
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Оценивается с использованием простых относительных частот. Соответствующий 95-процентный доверительный интервал для оценочной вероятности будет рассчитан с использованием метода, предложенного Клоппером и Пирсоном. Оценка максимального правдоподобия будет использоваться в процедурах подбора модели.
До 30 дней после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 228112 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00886 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться