Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie během chirurgického zákroku při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který lze odstranit chirurgicky

20. července 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze I chirurgie plus intraoperační fotodynamická terapie (PDT) s temoporfinem u pacientů s resekabilním primárním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s ipsilaterálním hrudním uzlem (N1 nebo N2) nebo onemocněním T3/T4

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fotodynamické terapie během chirurgického zákroku při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který lze chirurgicky odstranit. Fotodynamická terapie využívá lék, jako je temoporfin, který se aktivuje, když je vystaven určitému druhu světla. Když je lék aktivní, rakovinné buňky jsou zabity. To může být lepší způsob léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat, že intraoperační adjuvantní regionální fotodynamická terapie s nízkou dávkou temoporfinu je bezpečná.

DRUHÉ CÍLE:

I. Počáteční hodnocení účinnosti (tj. 2leté přežití bez onemocnění). II. Prozkoumat vztah mezi hladinami přenašeče signálu a aktivátoru transkripce 3 (STAT3), naměřenou dávkou světla a klinickým výsledkem.

III. Korelujte sérové ​​koncentrace metabolitů vitaminu D (25-hydroxyvitarnin D3 a 1,25-dihydroxyvitamin D3) s přítomností metastáz v lymfatických uzlinách (LN) v době chirurgické resekce.

IV. K měření vychytávání temoporfinu v maligní a normální tkáni.

PŘEHLED: Toto je studie fotodynamické terapie temoporfinem s eskalací dávky.

Pacienti dostávají temoporfin intravenózně (IV) po dobu nejméně 6 minut a poté podstoupí standardní chirurgickou resekci s intraoperační fotodynamickou terapií (PDT).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Pacienti s resekabilním primárním NSCLC, kteří podstupují chirurgický zákrok k resekci lézí T3 až T4 NEBO pacienti s klinickým onemocněním NI nebo N2 bez ohledu na T-stádium
  • Subjekty musí mít stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Subjekty ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu 6 měsíců po operaci souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí rozumět výzkumné povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem.
  • Nutný souhlas s účastí ve studii I 03103: Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Data Bank and Biorepository (DBBR)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni
  • Pacienti s porfyrií nebo se známou přecitlivělostí na porfyriny nebo sloučeniny porfyrinu
  • Počet bílých krvinek (WBC) < 4 000
  • Počet krevních destiček < 100 000
  • Celkový sérový bilirubin > 2 mg/dl
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza (jaterní) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) > 3násobek horního normálního limitu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje subjekt za nevhodného kandidáta na podání studovaného léku
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (operace a peroperační PDT)
Pacienti dostávají temoporfin IV po dobu nejméně 6 minut a poté podstoupí standardní chirurgickou resekci s peroperační PDT.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Lék: Temoporfin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Foscan
  • mTHPC
Lék: Fotodynamická terapie
Podstoupit intraoperační PDT
Ostatní jména:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • Fotoradiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka PDT s temoporfinem, definovaná jako úroveň dávky, při které více než 1 ze 6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální míra bez recidivy
Časové okno: Až 2 roky
Odhad pomocí jednoduchých relativních četností. Odpovídající 95% interval spolehlivosti pro odhadovanou pravděpodobnost bude vypočítán pomocí metody navržené Clopperem a Pearsonem. V postupech montáže modelu bude použit odhad maximální pravděpodobnosti.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Distribuce bude získána pomocí Kaplan-Meierovy metody. Budou vypočítány odpovídající intervaly spolehlivosti pomocí metodologie Brookmeyera a Crowleyho.
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Distribuce bude získána pomocí Kaplan-Meierovy metody. Budou vypočítány odpovídající intervaly spolehlivosti pomocí metodologie Brookmeyera a Crowleyho.
Až 2 roky
Míra toxicity, pomocí NCI CTCAE verze 4
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Odhad pomocí jednoduchých relativních četností. Odpovídající 95% interval spolehlivosti pro odhadovanou pravděpodobnost bude vypočítán pomocí metody navržené Clopperem a Pearsonem. V postupech montáže modelu bude použit odhad maximální pravděpodobnosti.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 228112 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00886 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit