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Terapia fotodinámica durante la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se puede extirpar mediante cirugía

20 de julio de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio de fase I de cirugía más terapia fotodinámica intraoperatoria (TFD) con temoporfina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) primario resecable con enfermedad ganglionar torácica ipsilateral (N1 o N2) o T3/T4

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia fotodinámica durante la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se puede extirpar mediante cirugía. La terapia fotodinámica utiliza un fármaco, como la temoporfina, que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células cancerosas mueren. Esta puede ser una mejor manera de tratar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Demostrar que la terapia fotodinámica regional adyuvante intraoperatoria con dosis bajas de temoporfina es segura.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluación inicial de la eficacia (es decir, supervivencia libre de enfermedad a los 2 años). II. Investigar la relación entre los niveles del transductor de señal y el activador de la transcripción 3 (STAT3), la dosis de luz medida y el resultado clínico.

tercero Correlacione las concentraciones séricas de los metabolitos de la vitamina D (25-hidroxivitamina D3 y 1,25-dihidroxivitamina D3) con la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos (NL) en el momento de la resección quirúrgica.

IV. Para medir la captación de temoporfina en tejido maligno y normal.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de terapia fotodinámica con temoporfina.

Los pacientes reciben temoporfina por vía intravenosa (IV) durante no menos de 6 minutos y luego se someten a una resección quirúrgica estándar con terapia fotodinámica intraoperatoria (TFD).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente
  • Pacientes con NSCLC primario resecable que se someten a cirugía para resecar lesiones T3 a T4 O cualquier paciente con enfermedad clínica NI o N2 independientemente del estadio T
  • Los sujetos deben tener una escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los 6 meses posteriores a la cirugía; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • El sujeto o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Debe dar su consentimiento para participar en el estudio I 03103: Banco de datos y biorrepositorio (DBBR) del Roswell Park Cancer Institute (RPCI)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben ser excluidos de este ensayo clínico.
  • Pacientes con porfiria o con hipersensibilidad conocida a las porfirinas o compuestos similares a las porfirinas
  • Glóbulos blancos (WBC) < 4,000
  • Recuento de plaquetas < 100.000
  • Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL
  • Creatinina sérica > 2 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina (hepática) o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) > 3 veces el límite superior normal
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
  • Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cirugía y TFD intraoperatoria)
Los pacientes reciben temoporfina IV durante no menos de 6 minutos y luego se someten a una resección quirúrgica estándar con TFD intraoperatoria.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una resección quirúrgica
Droga: Temoporfina
Dado IV
Otros nombres:
  • Foscán
  • mTHPC
Droga: Terapia fotodinámica
Someterse a TFD intraoperatoria
Otros nombres:
  • PDT
  • Terapia de infusión de luz™
  • Terapia de fotorradiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de TFD con temoporfina, definida como el nivel de dosis en el que más de 1 de 6 pacientes experimentan una toxicidad limitante de la dosis utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Estimado usando frecuencias relativas simples. El intervalo de confianza del 95% correspondiente a la probabilidad estimada se calculará utilizando el método propuesto por Clopper y Pearson. La estimación de máxima verosimilitud se utilizará en los procedimientos de ajuste del modelo.
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La distribución se obtendrá mediante el método de Kaplan-Meier. Se calcularán los intervalos de confianza correspondientes utilizando la metodología de Brookmeyer y Crowley.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La distribución se obtendrá mediante el método de Kaplan-Meier. Se calcularán los intervalos de confianza correspondientes utilizando la metodología de Brookmeyer y Crowley.
Hasta 2 años
Tasa de toxicidad, usando NCI CTCAE versión 4
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Estimado usando frecuencias relativas simples. El intervalo de confianza del 95% correspondiente a la probabilidad estimada se calculará utilizando el método propuesto por Clopper y Pearson. La estimación de máxima verosimilitud se utilizará en los procedimientos de ajuste del modelo.
Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 228112 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00886 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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