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Terapia fotodinâmica durante a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que podem ser removidos por cirurgia

20 de julho de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo de fase I de cirurgia mais terapia fotodinâmica intraoperatória (TFD) com temoporfina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) primário ressecável com nódulo torácico ipsilateral (N1 ou N2) ou doença T3/T4

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de terapia fotodinâmica durante a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que podem ser removidos por cirurgia. A terapia fotodinâmica usa uma droga, como a temoporfina, que se torna ativa quando exposta a um determinado tipo de luz. Quando a droga está ativa, as células cancerígenas são mortas. Esta pode ser uma maneira melhor de tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Demonstrar que a terapia fotodinâmica regional adjuvante intraoperatória com baixa dose de temoporfina é segura.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliação inicial da eficácia (ou seja, sobrevida livre de doença de 2 anos). II. Investigar a relação entre os níveis do transdutor de sinal e do ativador da transcrição 3 (STAT3), a dose de luz medida e o resultado clínico.

III. Correlacionar as concentrações séricas dos metabólitos da vitamina D (25-hidroxivitamina D3 e 1,25-diidroxivitamina D3) com a presença de metástase linfonodal (LN) no momento da ressecção cirúrgica.

4. Para medir a absorção de temoporfina em tecidos malignos e normais.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de terapia fotodinâmica com temoporfina.

Os pacientes recebem temoporfina por via intravenosa (IV) durante não menos que 6 minutos e, em seguida, passam por ressecção cirúrgica padrão com terapia fotodinâmica intraoperatória (PDT).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente
  • Pacientes com NSCLC primário ressecável submetidos a cirurgia para ressecção de lesões T3 a T4 OU quaisquer pacientes com doença clínica NI ou N2, independentemente do estágio T
  • Os indivíduos devem ter uma escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e por 6 meses após a cirurgia; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • O sujeito ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Deve consentir em participar do estudo I 03103: Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Data Bank and Biorepository (DBBR)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico
  • Pacientes com porfiria ou com hipersensibilidade conhecida a porfirinas ou compostos semelhantes a porfirinas
  • Glóbulo branco (WBC) <4.000
  • Contagem de plaquetas < 100.000
  • Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL
  • Creatinina sérica > 2 mg/dL
  • Fosfatase alcalina (hepática) ou transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica > 3 vezes o limite superior normal
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o sujeito um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
  • Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cirurgia e PDT intraoperatória)
Os pacientes recebem temoporfina IV por pelo menos 6 minutos e, em seguida, passam por ressecção cirúrgica padrão com PDT intraoperatória.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Medicamento: Temoporfina
Dado IV
Outros nomes:
  • Foscan
  • mTHPC
Medicamento: Terapia fotodinâmica
Submeta-se a PDT intraoperatória
Outros nomes:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • Fototerapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada de PDT com temoporfina, definida como o nível de dose em que mais de 1 de 6 pacientes experimentam uma toxicidade limitante da dose usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de recorrência locorregional
Prazo: Até 2 anos
Estimado usando frequências relativas simples. O correspondente intervalo de confiança de 95% para a probabilidade estimada será calculado usando o método proposto por Clopper e Pearson. A estimativa de máxima verossimilhança será utilizada nos procedimentos de ajuste do modelo.
Até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
A distribuição será obtida pelo método de Kaplan-Meier. Serão computados intervalos de confiança correspondentes utilizando a metodologia de Brookmeyer e Crowley.
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
A distribuição será obtida pelo método de Kaplan-Meier. Serão computados intervalos de confiança correspondentes utilizando a metodologia de Brookmeyer e Crowley.
Até 2 anos
Taxa de toxicidade, usando NCI CTCAE versão 4
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Estimado usando frequências relativas simples. O correspondente intervalo de confiança de 95% para a probabilidade estimada será calculado usando o método proposto por Clopper e Pearson. A estimativa de máxima verossimilhança será utilizada nos procedimentos de ajuste do modelo.
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 228112 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00886 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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