Nucleus 6 サウンド コーディング アルゴリズムの評価
この調査の目的は、Nucleus 6 サウンド プロセッサ (CP900 シリーズ) の機能を、前世代のサウンド プロセッサである Cochlear Nucleus CP810 (Nucleus 5 とも呼ばれます) を現在使用している既存の Nucleus 受信者に評価することでした。 Nucleus CI24RE、CI512 または CI422 人工内耳インプラント。 評価された機能には、強化された自動ゲイン コントロール (eAGC)、音響コンポーネントを介した従来の電気刺激と組み合わせて音響増幅を提供するオプション、および 3 つの入力処理アルゴリズム (信号対雑音比 - ノイズ キャンセラー (SNR-NC)、風) が含まれていました。ノイズ リダクション (WNR) と自動シーン アナライザー (SCAN)。
単一被験者の研究デザインでは通例であるように、研究結果は各被験者ごとに個別に分析されます。 テストが 2 つの条件下で行われた評価の場合 (つまり、 エンドポイント 2、3、4、および 5) 正しい単語の割合の対比較に基づく非劣性仮説検定が実行されます。 各被験者について、対応のある差 (P1 から P2 を差し引いたもの) が計算され、平均差が 10% の非劣性帰無仮説に対して統計的にテストされます。 帰無仮説の棄却に成功すると、テスト条件 2 (Nucleus 6 サウンド プロセッサに基づく) でのパフォーマンスがテスト条件 1 (Nucleus 5 サウンド プロセッサに基づく) よりも劣っていないという結論が得られます。
Ho: P1 - P2 ≥ 10% Ha: P1 - P2 < 10%
Nucleus 6 機能の帰無仮説が受け入れられるという仮説を立てます。
テストは、片側 0.05 アルファ レベルの対応のある t 検定に基づいて行われます。 妥当な検出力でテストでき、臨床的に意味のある値として、非劣性マージンとして 10% の値が選択されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8歳以上
- CI24RE、CI500 または CI422 シリーズ Nucleus 人工内耳インプラント タイプ (商業的に承認済み)
- 3 か月以上の人工内耳の使用経験
- 聴覚障害に先天的な要素を伴わない、両側性感音難聴の言語後発症
- 英語のネイティブ スピーカー、音声認識パフォーマンスの評価に使用される言語
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲
除外基準:
1. 人工装具に固有の利益、リスク、および制限の可能性に関する被験者側の非現実的な期待 2. 候補者がすべての調査要件を順守することを望まない、またはできない 3. 防止または制限する追加のハンディキャップ聴覚評価への参加
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニュークリアス 6
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノイズ S0N90 中の AzBio 文で正しい単語の割合
時間枠：各評価は、約 2 時間のテストに相当する迅速に完了しました。
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個人は、AzBio Sentences in Noise を使用して、スピーチの正面 (0 度) とインプラントの耳に提示されるノイズ (90 度) を使用して、次の機能を使用してテストされました: 拡張自動ゲイン コントロール (eAGC)、信号対雑音比 - ノイズ キャンセラー (SNR- NC)、ウィンド ノイズ リダクション (WNR)、自動シーン アナライザー (SCAN)。
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各評価は、約 2 時間のテストに相当する迅速に完了しました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CT004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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