Ocena algorytmów kodowania dźwięku Nucleus 6
Celem badania była ocena funkcji procesora dźwięku Nucleus 6 (seria CP900) na obecnych użytkownikach Nucleus, którzy obecnie używają procesora dźwięku poprzedniej generacji, Cochlear Nucleus CP810 (powszechnie znanego również jako Nucleus 5), z procesorem dźwięku Cochlear Implant ślimakowy Nucleus CI24RE, CI512 lub CI422. Oceniane funkcje obejmowały ulepszoną automatyczną kontrolę wzmocnienia (eAGC), opcję zapewnienia wzmocnienia akustycznego w połączeniu z tradycyjną stymulacją elektryczną za pomocą komponentu akustycznego oraz trzy algorytmy przetwarzania sygnału wejściowego: Stosunek sygnału do szumu — redukcja szumów (SNR-NC), Wind Redukcja szumów (WNR) i automatyczny analizator scen (SCAN).
Jak to zwykle bywa w przypadku projektów badawczych obejmujących jeden przedmiot, wyniki badań będą analizowane indywidualnie dla każdego przedmiotu. W przypadku ocen, w których testowanie odbywało się w dwóch warunkach (tj. Punkt końcowy 2, 3, 4 i 5) zostanie przeprowadzony test hipotezy równoważności oparty na porównaniach w parach procentu poprawnych słów. Dla każdego osobnika zostanie obliczona różnica w parach (P1 minus P2), a średnia różnica zostanie przetestowana statystycznie w stosunku do hipotezy zerowej o równoważności równej 10%. Pomyślne odrzucenie hipotezy zerowej pozwala na stwierdzenie, że wydajność w warunku testowym 2 (w oparciu o procesor dźwięku Nucleus 6) będzie nie gorsza niż w warunku testowym 1 (w oparciu o procesor dźwięku Nucleus 5).
Ho: P1 - P2 ≥ 10% Ha: P1 - P2 < 10%
Stawiamy hipotezę akceptacji hipotezy zerowej dla funkcji Nucleus 6.
Testowanie będzie oparte na sparowanym teście t z jednostronnym poziomem alfa 0,05. Wartość 10% wybrano jako margines non-inferiority jako taki, który można przetestować z rozsądną mocą i miał znaczenie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiem lat lub więcej
- Seria CI24RE, CI500 lub CI422 Implanty ślimakowe Nucleus (zatwierdzone do użytku komercyjnego)
- Co najmniej 3 miesiące doświadczenia z implantem ślimakowym
- Postlingwistyczny początek obustronnej niedosłuchu czuciowo-nerwowego, bez wrodzonego składnika utraty słuchu
- Native speaker języka angielskiego, języka używanego do oceny wydajności percepcji mowy
- Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
1. Nierealistyczne oczekiwania ze strony badanego dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z urządzeniem protetycznym 2. Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań badawczych 3. Dodatkowe utrudnienia, które uniemożliwiłyby lub ograniczyły udział w ocenach audiologicznych
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jądro 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent słów poprawnych w zdaniach AzBio w hałasie S0N90
Ramy czasowe: Każda ocena została zakończona szybko, co odpowiadało około 2 godzinom testów
|
Osoby zostały przetestowane za pomocą AzBio Sentences in Noise przy użyciu czoła mowy (0 stopni) i hałasu prezentowanego w uchu implantu (90 stopni) przy użyciu następujących funkcji: ulepszona automatyczna kontrola wzmocnienia (eAGC), stosunek sygnału do szumu — redukcja szumów (SNR- NC), redukcja szumu wiatru (WNR) i automatyczny analizator scen (SCAN).
|
Każda ocena została zakończona szybko, co odpowiadało około 2 godzinom testów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procesor dźwięku Nucleus 6
-
CochlearZakończony